100% Remote: Teamleitung Regulatory Affairs (m/w/d) - Generika at Triga Consulting GmbH & Co KG

, , Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

03 May, 26

Salary

0.0

Posted On

03 Feb, 26

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Regulatory Affairs, Regulatory Strategy, Regulatory Submissions, Product Development, Post-Market Surveillance, Regulatory Intelligence, Quality Assurance, Analytical Thinking, Problem Solving, Communication Skills, Detail-Oriented, Project Management, German Language, English Language, Regulatory Compliance, Team Leadership

Industry

Staffing and Recruiting

Description

Unser Kunde ist ein internationaler pharmazeutischer Hersteller mit Hauptsitz in Europa. Das Unternehmen ist auf Generika spezialisiert und verfügt über ein breites Spektrum an Darreichungsformen. Weltweit vertreibt unser Kunde mehr als 600 Produkte in unterschiedlichen Therapiegebieten. Seit einigen Jahren hat das Unternehmen seine Aktivitäten auch auf Deutschland ausgeweitet. In diesem Zusammenhang suchen wir eine Person mit Erfahrung in der Zusammenarbeit mit deutschen und europäischen Behörden (z. B. BfArM und EMA): Teamleitung Regultory Affairs (m/w/d) 100% Remote Aufgaben **_Teamleitung & -aufbau _**zu leiten ist anfangs 1 Regulatory Affairs Mitarbeiter – das Team soll weiter aufgebaut und weitere Regulatory Affairs Manager eingestellt werden **_Regulatory Strategy & Compliance _**Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien zur Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften (z. B. EMA, BfArM usw.). **_Regulatory Submissions _**Erstellung, Prüfung und Einreichung regulatorischer Unterlagen wie Produktdossiers, Zulassungsanträge, Variationen und Verlängerungen bei den zuständigen Behörden. Zusammenarbeit mit Behörden Zentraler Ansprechpartner für nationale und internationale Zulassungsbehörden. Beantwortung von Behördenanfragen, Organisation und Begleitung von Meetings sowie Sicherstellung einer zeitnahen Rückmeldung und Kommunikation. Unterstützung der Produktentwicklung Regulatorische Beratung während der Produktentwicklung. Sicherstellung, dass neue Produkte alle relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllen, inklusive Teilnahme an Design Reviews und Risikobewertungen. Dokumentation & Kennzeichnung Prüfung und Sicherstellung der regulatorischen Konformität von Produktkennzeichnungen, Werbe- und Promotionsmaterialien sowie klinischer Dokumentation. Post-Market Surveillance & Reporting Überwachung regulatorischer Verpflichtungen nach Markteinführung, einschließlich Meldung von Nebenwirkungen, Sicherheitsmaßnahmen im Feld sowie Produktrückrufen. Regulatory Intelligence Beobachtung regulatorischer Änderungen und Standards. Bewertung der Auswirkungen auf das Unternehmen und Kommunikation relevanter Updates an interne Stakeholder. Interdisziplinäre Zusammenarbeit Enge Zusammenarbeit mit Quality Assurance, Forschung und Entwicklung, Produktion und weiteren Abteilungen zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen im gesamten Unternehmen. Qualifikation Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise im Generika-Umfeld Erfahrung mit EU-Zulassungsverfahren für Arzneimittel Sehr gutes Verständnis globaler regulatorischer Rahmenbedingungen, insbesondere EMA, FDA und ISO Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten Analytische Denkweise und ausgeprägte Problemlösungskompetenz Strukturierte, detailorientierte Arbeitsweise und Fähigkeit, mehrere Projekte parallel zu steuern Sicherer Umgang mit regulatorischen Submission-Tools und entsprechenden Softwaresystemen Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse Benefits Ein inklusives Arbeitsumfeld mit Entwicklungsmöglichkeiten Attraktives Gehalts- und Leistungspaket Sehr flexible Rahmenbedingungen mit 100% Homeoffice Option (mit vereinzelter/seltener Reisetätigkeit) Mitarbeit an internationalen und innovativen Projekten mit globaler Reichweite Silvio Di Meglio Geschäftsführer bei TRIGA Consulting 089-809130721

Responsibilities

The role involves leading and building a Regulatory Affairs team, developing and implementing regulatory strategies, and ensuring compliance with national and international regulations. Additionally, the position requires collaboration with various departments and acting as a central contact for regulatory authorities.