Associate, Country QA Operations, Products, ATMP at Novartis

, , Japan -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

28 Apr, 26

Salary

0.0

Posted On

28 Jan, 26

Experience

2 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Analytical Thinking, Change Management, Collaboration, Communication Skills, Data Integrity, Data Saviness, Dealing With Ambiguity, Digital Saviness, Good Documentation Practice, Leadership, Problem Solving Skills, Regulatory Requirements Knowledge

Industry

Pharmaceutical Manufacturing

Description

Band Level 3 Job Description Summary 品質への高い責任感と探求心を活かし、再生医療等製品、放射性医薬品の信頼性を支える中心的な役割に挑戦しませんか。このポジションでは、日本の患者さんへ革新的かつ高品質な製品を確実に届けるため、品質保証業務を推進していただきます。品質に関わる重要な判断や当局対応にも携わり、ATMP 領域の進化を身近に感じながら、組織全体の品質向上に大きく貢献できるポジションです。 Job Description About the Role Key Responsibilities: 製品の安定供給を確保するため、製造拠点およびCMOと品質面で密に連携する新製品上市に向け、品質手順および体制の構築・準備を実行する国内外ステークホルダーと連携し、上市後製品における品質課題や変更管理に対応し、安定供給を支える逸脱、品質情報の管理および是正・予防措置の実行を推進する GQPに基づく規制対応を行い、承認書内容と実運用との整合性を維持する内部および外部からのGQP/GMP/GCTP監査に対応し、指摘事項の是正およびフォローアップを実施する Experience and Skills: 大学卒業または同等以上の学歴を有していること医薬品に関わる品質保証、品質管理、または製造関連業務において約3年程度、もしくはそれ以上の実務経験を有すること薬機法、GQP省令等の規制要件に基づいた業務運用に関する基本的な理解を有すること変更管理、逸脱管理、是正・予防措置のいずれかのプロセス運用経験を有すること国内外の関係部門および外部パートナーと協働し、品質課題の調整・解決に携わった経験を有すること文章および会議において、業務遂行に必要なレベルの英語でのコミュニケーション能力を有すること複数の業務を並行して進め、期限を意識しながら正確に遂行できる業務遂行能力を有すること Be aware of fake job advertisements and job offers Novartis is aware of employment scams which make false use of our company name or leader’s names to defraud job seekers. Novartis does not make job offers without interview and never asks candidates for money. All our current job openings are displayed here. If you have encountered a job posting or been approached with a job offer that you suspect may be fraudulent, we strongly recommend you do not respond, send money or personal information. Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture Join our Novartis Network: Not the right Novartis role for you? Sign up to our talent community to stay connected and learn about suitable career opportunities as soon as they come up: https://talentnetwork.novartis.com/network Benefits and Rewards: Read our handbook to learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally: https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards Commitment to Diversity and Inclusion: Novartis is committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse teams representative of the patients and communities we serve. Accessibility and accommodation: Novartis is committed to working with and providing reasonable accommodation to individuals with disabilities. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the recruitment process, or in order to perform the essential functions of a position, please send an e-mail to midcareer- r.japan@novartis.com and let us know the nature of your request and your contact information. Please include the job requisition number in your message. 偽の求人広告や採用オファーにご注意くださいノバルティスでは、当社名や幹部の名前を不正に使用して求職者をだます「採用詐欺」が発生していることを認識しています。ノバルティスでは、面接なしに採用オファーを出すことはなく、候補者に金銭を要求することも決してありません。現在の求人情報はすべてこちらに掲載されています。詐欺の可能性がある求人広告や採用オファーに遭遇した場合は、返信したり、金銭や個人情報を送ったりしないよう強くおすすめします。ノバルティスでキャリアを築く魅力: 病気と向き合う人々やそのご家族を支えるには、革新的な科学だけでは不十分です。それには、あなたのような情熱と知性を持った仲間が必要です。互いに協力し、支え合い、刺激し合うことで、患者さんの人生を変えるようなブレークスルーを生み出すことができます。さあ、一緒により明るい未来を創りませんか？ https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture ノバルティス・タレントネットワーク: 今のノバルティスの募集職種がご希望に合わない場合でも、ぜひタレントコミュニティにご登録ください。あなたに合ったキャリアの機会が見つかり次第、いち早くご案内いたします。 https://talentnetwork.novartis.com/network 福利厚生: ノバルティスの福利厚生と報奨について必要な情報は、ノバルティスライフハンドブックに記載されています。 https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards 多様性と包括性へのコミットメント: ノバルティスは患者さんや地域社会などに対して、包括的かつ優れた職場環境、および多様なチームを構築するよう取り組んでいます。合理的配慮: ノバルティスは障害を持つ個々人に対して、合理的配慮を提供し協働することをお約束します。健康状態や障害に関して、採用プロセスあるいは必須の職務を満たすために合理的配慮が必要な場合は midcareer-r.japan@novartis.com 宛てに電子メールをお送りください。その際ご依頼内容、ご連絡先、求人票の番号を明記してください。 Skills Desired Analytical Thinking, Change Management, Collaboration, Communication Skills, Data Integrity, Data saviness, Dealing With Ambiguity, Digital saviness, Good Documentation Practice, Leadership, Problem Solving Skills, Regulatory Requirements knowledge Improving the lives of people living with disease takes more than innovative science. It takes a focus on the needs of people and a community committed to meeting them. It takes a team of people like you. Working together. Learning together. Thriving together. Discover how you can join us in changing people’s lives. In the context of China Cross-Border Data Transfer (CBDT) policy, if you need to apply for a position in China, please go to the local Recruiting System TaleNov .

Responsibilities

The role involves ensuring stable product supply by closely collaborating with manufacturing sites and CMOs on quality aspects. It also includes managing quality issues and change control for post-market products in coordination with domestic and international stakeholders.