About the job

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) | FDA & US-Markt | Medizintechnik - Berlin

Für ein innovatives Unternehmen aus der Medizintechnik suche ich eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt im US-Markt.Die Position bietet die Möglichkeit, den regulatorischen Marktzugang in den USA aktiv mitzugestalten und eng an innovativen Medizinprodukten zu arbeiten.

Ihr AufgabenbereichSteuerung regulatorischer Projekte für den US-amerikanischen Markt
Erstellung und Koordination von FDA-Einreichungen, insbesondere im Rahmen von 510(k)-Verfahren
Fachlicher Austausch mit der FDA und Begleitung von Pre-Submission-Prozessen
Entwicklung geeigneter regulatorischer Zulassungswege für neue und bestehende Produkte
Beurteilung regulatorischer Anforderungen bei Produktentwicklungen und Änderungen
Begleitung von FDA-relevanten Audits und Inspektionen
Überwachung aktueller US-Regularien und Ableitung notwendiger Maßnahmen
Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualität und weiteren internen Schnittstellen

Das bringen Sie mitMehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte
Fundierte Erfahrung mit internationalen Registrierungen, vorzugsweise FDA bzw. dem US-Zulassungsumfeld
Sicherer Umgang mit den relevanten Anforderungen der FDA / 21 CFR Part 820 sowie dem 510(k)-Prozess
Erfahrung mit ISO 13485
Idealerweise Hintergrund in einem technisch anspruchsvollen bzw. material- oder biologisch geprägten Medizinprodukteumfeld
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Eigenständige, strukturierte Arbeitsweise und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit

Das bietet die PositionVerantwortungsvolle RA-Rolle mit internationalem Fokus
Hoher Gestaltungsspielraum und kurze Entscheidungswege
Fachliche Weiterentwicklung und strukturierte Einarbeitung
Modernes Arbeitsumfeld und attraktive Zusatzleistungen, wie Gesundheitsbonus, Mobilitätszuschuss und Benefitportal
30 Tage Urlaub

Möchten Sie mehr über diese spannende Position sowie das Unternehmen erfahren? – Dann freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme:Carina Laufer - Principal Consultant – Medical Devices/ Regulatory Affairs & QM – +49 69 244377587 - c.laufer@symbiorecruitment.de

Requirements added by the job poster • 3+ years of Herstellung medizinischer Geräte experience • 2+ years of work experience with U.S. Food and Drug Administration (FDA)

How To Apply:

Incase you would like to apply to this job directly from the source, please click here

Responsibilities

About the job

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) | FDA & US-Markt | Medizintechnik - Berlin

Ihr AufgabenbereichSteuerung regulatorischer Projekte für den US-amerikanischen Markt
Erstellung und Koordination von FDA-Einreichungen, insbesondere im Rahmen von 510(k)-Verfahren
Fachlicher Austausch mit der FDA und Begleitung von Pre-Submission-Prozessen
Entwicklung geeigneter regulatorischer Zulassungswege für neue und bestehende Produkte
Beurteilung regulatorischer Anforderungen bei Produktentwicklungen und Änderungen
Begleitung von FDA-relevanten Audits und Inspektionen
Überwachung aktueller US-Regularien und Ableitung notwendiger Maßnahmen
Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualität und weiteren internen Schnittstellen

Das bringen Sie mitMehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte
Fundierte Erfahrung mit internationalen Registrierungen, vorzugsweise FDA bzw. dem US-Zulassungsumfeld
Sicherer Umgang mit den relevanten Anforderungen der FDA / 21 CFR Part 820 sowie dem 510(k)-Prozess
Erfahrung mit ISO 13485
Idealerweise Hintergrund in einem technisch anspruchsvollen bzw. material- oder biologisch geprägten Medizinprodukteumfeld
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Eigenständige, strukturierte Arbeitsweise und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit

Das bietet die PositionVerantwortungsvolle RA-Rolle mit internationalem Fokus
Hoher Gestaltungsspielraum und kurze Entscheidungswege
Fachliche Weiterentwicklung und strukturierte Einarbeitung
Modernes Arbeitsumfeld und attraktive Zusatzleistungen, wie Gesundheitsbonus, Mobilitätszuschuss und Benefitportal
30 Tage Urlaub

Requirements added by the job poster • 3+ years of Herstellung medizinischer Geräte experience • 2+ years of work experience with U.S. Food and Drug Administration (FDA)