IHRE AUFGABEN

• Organisation und verantwortliche Übernahme operativer Tätigkeiten in der Planung und Durchführung internationaler, klinischer Zulassungsstudien der Phasen I-III entsprechend den GCP/ICH-Richtlinien sowie EU-Regularien
• Erstellung und Durchsicht von Studiendokumenten betr. der operationellen Durchführung in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern
• Verantwortlich für den Trial Master File
• Koordination der Bereitstellung von Labels, Prüfmuster, Probandenversicherungen
• Erstellung, Durchsicht und Freigabe von Prüfarzt- und Krankenhausverträgen
• Unterstützung bei der Verhandlung und Durchsicht von Studienproposals/-budgets und Dienstleisterverträgen (z.B. CROs, Zentrallabor),
• Unterstützung bei der Planung und Überwachung des Studienbudgets inkl. Rechnungsfreigabe
• Organisation und Teilnahme an internationalen Prüfarzttreffen
• Mitarbeit an der Erstellung und Überarbeitung von SOPs im Bereich der Klinischen Forschung

IHRE QUALIFIKATION

• Abgeschlossenes medizinisches, naturwissenschaftliches bzw. pharmazeutisches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in der operativen Durchführung klinischer Studien, bevorzugt in den Indikationsgebieten Gastroenterologie und Hepatologie
• Fundierte Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen zur Durchführung klinischer Studien
• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten mit Freude am systematischen Arbeiten
• Flexibilität und Belastbarkeit
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
• Selbstständige und teamorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit Office-Anwendungen
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

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