Consultant GxP (m/w/d) at Experts Institut Beratungs GmbH

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Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

28 Sep, 26

Salary

0.0

Posted On

30 Jun, 26

Experience

2 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

GxP Compliance, FDA Regulations, ISO 13485, ISO 22716, EU MDR, Quality Management Systems, Gap Analysis, Auditing, Risk Analysis, Validation, Qualification, Project Management, eQMS, eDMS, LMS, Microsoft Office

Industry

Business Consulting and Services

Description

Dies ist ein Remote Job. Zielsetzung der Stelle Durchführung von Beratungen im Bereich API, Pharma, Medical Devices, Kosmetik mit Schwerpunkt der Umsetzung von Anforderungen gemäß GxP, FDA, DIN EN ISO 13485 und 22716, EU MDR Hauptaufgaben Operative Mitarbeit in Projekten / Übernahme von Projektmandaten mit Schwerpunkt: Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung Betreuung und Beratung von Kunden in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder Medizintechnikbranche Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen Durchführung von Gap-Analysen, Audits und Risikoanalysen Entwicklung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß GxP-Standards Vorbereiten und Durchführen von internen und externen Schulungen und Trainings Dokumentationserstellung Vorbereitung und Unterstützung der Kunden während regulatorischer Inspektionen Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und externen Partnern Voraussetzungen Ausbildung Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biotechnologie, Chemie, Ingenieurwissenschaften oder einem verwandten Bereich Berufserfahrung Ab ca. 3 Jahren Berufserfahrung in einem GxP-orientierten Unternehmen Sehr gute Kenntnisse der einschlägigen Regelwerke / internationale Standards, insbesondere GMP-Leitfaden, 21 CFR, ICH, EU MDR und weitere ISO-Normen Erfahrung im Bereich Pharmazeutisches Qualitätsmanagement, wünschenswert: Validierung (Reinigung, Prozesse, CSV), Qualifizierung Erste Erfahrung im Durchführen von Lieferanten-Audits Erste Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung von behördlichen Inspektionen Weitere erforderliche Kenntnisse Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (mind. C1) Englisch: verhandlungssicher Grundkenntnisse im Projektmanagement Vorerfahrung im Arbeiten mit elektronischen Management-Systemen und GxP-Applikationen (eDMS, LMS, eQMS-Systeme) Sicherer Umgang mit Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) Persönlichkeit Überzeugendes, sicheres Auftreten bei Projekten, Seminaren/Schulungen und Kunden, auch in anspruchsvollen Projektsituationen Spaß und didaktisches Geschick bei der Anleitung von jungen Projektmitarbeitern Flexibilität und Anpassungsfähigkeit: Fähigkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten und sich an veränderte Anforderungen anzupassen Teamfähigkeit Hohe Kundenorientierung und Verhandlungsgeschick Kommunikationsstärke: Fähigkeit, effektiv und klar zu kommunizieren Organisationsgeschick: Hervorragende organisatorische Fähigkeiten zur effizienten Verwaltung von Aufgaben und Projekten Problemlösungsfähigkeit: Fähigkeit, Herausforderungen kreativ und effektiv zu lösen Reisebereitschaft innerhalb der Projekttätigkeiten Vorteile Spannende und herausfordernde Projekte Ein familiäres Arbeitsklima Flexible Arbeitszeiten Mobilitätskonzept nach Bedarf (Firmenwagen, Bahncard etc.) Betriebliche Krankenzusatzversicherung 30 Urlaubstage

Responsibilities

Provide consultancy services for API, Pharma, Medical Devices, and Cosmetics with a focus on GxP, FDA, and ISO standards. Responsibilities include implementing quality management systems, conducting audits, and supporting clients during regulatory inspections.