Responsabilités

- Assurer à chaque étape du cycle de développement (exigences initiales, conception, essais, validation, etc.) le respect des normes de la FDA et des standards applicables aux dispositifs médicaux.

- Mener la gestion des risques en lien avec le processus médical, en évaluant systématiquement les impacts des décisions de conception sur la sécurité et la performance clinique.

- Travailler majoritairement sur les exigences logicielles (environ 80 %), ainsi que sur les exigences matérielles (environ 10 %) et mécaniques (environ 10 %).

- Analyser et définir la stratégie de conformité par rapport aux exigences de la FDA et aux contraintes de faisabilité liées aux risques.

- Recueillir et structurer les intrants de conception, incluant les exigences des clients, les spécifications et normes, ainsi que les procédures et instructions de travail.

- Superviser les extrants de conception, notamment le produit fini, les rapports d’essais, les conceptions et codes approuvés, ainsi que les livrables destinés aux clients.

- Suivre des instructions de travail détaillées et appliquer rigoureusement les procédures de qualité établies.

- Réaliser des revues complètes du Design History File (DHF) couvrant les besoins et exigences des utilisateurs, l’analyse des dangers et la gestion des risques, la vérification et la validation de la conception, les méthodes d’essai et leur validation, ainsi que l’intégration du contrôle de conception.

- Documenter et maintenir les dossiers de risques et de dangers, en s’assurant que les preuves de vérification et de validation sont complètes et correctement référencées.

- Garantir la traçabilité à travers les contrôles de conception et le développement, en veillant à ce que toute la documentation soit liée, cohérente et facilement traçable.

- Veiller à l’alignement constant des activités de conception et de qualité avec les procédures et processus internes en vigueur.

- Documenter clairement les constats, les actions entreprises et les résultats des activités de remédiation, et assurer le suivi approprié.

Responsabilités

- Assurer à chaque étape du cycle de développement (exigences initiales, conception, essais, validation, etc.) le respect des normes de la FDA et des standards applicables aux dispositifs médicaux.

- Mener la gestion des risques en lien avec le processus médical, en évaluant systématiquement les impacts des décisions de conception sur la sécurité et la performance clinique.

- Travailler majoritairement sur les exigences logicielles (environ 80 %), ainsi que sur les exigences matérielles (environ 10 %) et mécaniques (environ 10 %).

- Analyser et définir la stratégie de conformité par rapport aux exigences de la FDA et aux contraintes de faisabilité liées aux risques.

- Recueillir et structurer les intrants de conception, incluant les exigences des clients, les spécifications et normes, ainsi que les procédures et instructions de travail.

- Superviser les extrants de conception, notamment le produit fini, les rapports d’essais, les conceptions et codes approuvés, ainsi que les livrables destinés aux clients.

- Suivre des instructions de travail détaillées et appliquer rigoureusement les procédures de qualité établies.

- Réaliser des revues complètes du Design History File (DHF) couvrant les besoins et exigences des utilisateurs, l’analyse des dangers et la gestion des risques, la vérification et la validation de la conception, les méthodes d’essai et leur validation, ainsi que l’intégration du contrôle de conception.

- Documenter et maintenir les dossiers de risques et de dangers, en s’assurant que les preuves de vérification et de validation sont complètes et correctement référencées.

- Garantir la traçabilité à travers les contrôles de conception et le développement, en veillant à ce que toute la documentation soit liée, cohérente et facilement traçable.

- Veiller à l’alignement constant des activités de conception et de qualité avec les procédures et processus internes en vigueur.

- Documenter clairement les constats, les actions entreprises et les résultats des activités de remédiation, et assurer le suivi approprié.