Directeur / Directrice Développement Non-Clinique F/H - ORAGEN at ONLYLYON Invest

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

20 Sep, 26

Salary

0.0

Posted On

22 Jun, 26

Experience

10 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Non-Clinical Development, Preclinical Strategy, PK/PD, Biodistribution, Toxicology, CRO Management, GLP Standards, Regulatory Submissions, In Vitro Study Design, In Vivo Study Design, RNA Therapeutics, IND/CTA Filing

Industry

Non-profit Organizations

Description

CDI | Lyon | Télétravail flexible Expérience : > 8 ans | Début : Dès que possible L'équipe RH ONLYLYON Invest accompagne ORAGEN dans le cadre son développement en région lyonnaise. A propos d’ORAGEN Therapeutics : Oragen Therapeutics est une entreprise de biotechnologie en phase préclinique, engagée dans le développement de thérapies révolutionnaires pour les Maladies Inflammatoires Chroniques de l'Intestin (MICI). Grâce à sa plateforme innovante de Thérapies Génétiques par Voie Orale, l'entreprise vise à répondre aux limites des traitements actuels et à réaliser le potentiel transformateur des Thérapies Génétiques dans les MICI, répondant à un besoin médical critique. Pour en savoir plus : https://oragen-therapeutics.com/ Descriptif de poste : Oragen cherche un Directeur / une Directrice du Développement Non-Clinique pour piloter la stratégie préclinique de son pipeline jusqu'à l'IND/CTA. Ce rôle s'inscrit à l'interface entre la science, les opérations et la stratégie. Vous reporterez au CEO et travaillerez directement avec une équipe scientifique de qualité et les partenaires externes. Missions : Stratégie et Leadership en Développement Non-Clinique · Définir et mettre en œuvre la stratégie globale de développement non-clinique (PK/PD, biodistribution, toxicologie) · Concevoir et superviser les études in vitro et in vivo pour soutenir la progression des candidats · Assurer la robustesse scientifique et la pertinence translationnelle de tous les travaux · Contribuer aux décisions de développement au niveau des projets et de l'entreprise Exécution et Pilotage des Programmes · Piloter la planification et l'exécution des études précliniques (en interne et externalisées) · Gérer les calendriers, les jalons, les risques, le budget et la qualité · Assurer une coordination efficace entre les équipes internes et les partenaires externes · Conduire les programmes vers les jalons clés permettant l'IND/CTA Gestion des CRO et Partenaires Externes · Sélectionner, mobiliser et piloter les contrats avec les CRO et partenaires académiques · Servir comme principal point de contact scientifique et opérationnel · Garantir une livraison alignée avec les attentes en termes de qualité, coûts et délais Conformité Réglementaire et Documentation · Assurer la conformité avec les standards GLP et les attentes réglementaires (FDA, EMA) · Piloter la préparation des protocoles d'étude et rapports, incluant la rédaction et l'examen · Contribuer aux soumissions réglementaires (dossiers IND/CTA, documents de synthèse) Communication Scientifique · Présenter les données clés en interne et lors de conférences scientifiques · Contribuer aux publications et matériels scientifiques · Soutenir le positionnement scientifique de l'entreprise Profil recherché : Incontournable : · Min 8 ans d’expérience en développement non clinique dans le secteur biotechnologique ou pharmaceutique · Expérience avérée du développement de médicaments du stade préclinique au stade clinique dans le domaine des MICI (Maladies Inflammatoires Chroniques de l'Intestin) OU en ARN interférant Qualifications : · PhD, PharmD ou équivalent en pharmacologie, toxicologie ou domaine connexe · Solides compétences en conception et supervision d'études in vitro et in vivo · Expertise en PK/PD, biodistribution et toxicologie des thérapeutiques ARN · Connaissance des exigences réglementaires (FDA, EMA) et standards GLP · Capacité à gérer des programmes complexes et la coordination avec les CRO Qualités : · Esprit stratégique et attitude pragmatique · À l’aise dans un environnement de start-up en croissance · Sens aigu des responsabilités et de l’autonomie · Esprit de collaboration, pragmatisme et orientation résultats · Forte curiosité scientifique et esprit orienté vers la résolution de problèmes Pourquoi rejoindre ORAGEN Therapeutics ? · Travailler sur une technologie émergente et d'avenir · Être proche des décisions stratégiques et du leadership · Rejoindre une équipe scientifique de qualité et travailler sur des sujets scientifiques stimulants Conditions et localisation : · Type de contrat : CDI · Date de prise de poste : Dès que possible · Lieu de travail : Lyon · Télétravail flexible · Rémunération attractive avec possibilité de participer au capital de l'entreprise (BSA) Processus de recrutement : 1. Entretien avec le CEO et Co-founder 2. Entretien avec le Chief Scientific Officer 3. Entretien avec un représentant du Board 4. Rencontre en physique

Responsibilities

Lead the non-clinical development strategy for the pipeline from preclinical stages through to IND/CTA filings. Manage the execution of studies, oversee CRO partnerships, and ensure regulatory compliance with FDA and EMA standards.