Unternehmensbeschreibung
Seit 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, die Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4.700 Menschen aus über 50 Ländern zusammen, sie sind die Basis unseres nachhaltigen Erfolgs.
Stellenbeschreibung

Zur Erweiterung unserer Kapazitäten entsteht an unserem Standort Köln Mülheim eine moderne Produktionsanlage für klinische Reagenzien. Wir suchen Menschen, um mit uns diesen Betrieb neu aufzubauen und zu gestalten, um auch in Zukunft unsere Kunden und Patienten zuverlässig mit hochwertigen Produkten beliefern können.

• Als Document Control Specialist sind Sie für die Vor- und Nachbereitung der chargenspezifischen Produktionsdokumentation (Batch Record) verantwortlich. Sie kümmern sich um die Bereitstellung von Logbüchern, Stücklisten und anderer produktionsnaher Dokumentationen.
• Auf Basis der Produktionsplanung stellen Sie die Batch Manufacturing Records zusammen und unterstützen so den reibungslosen Produktionsstart. Anschließend führen Sie gemäß der Good Documentation Practice (GDP) das formale Review der Aufzeichnungen durch und dokumentieren notwendige Korrekturen, Abweichungen und Maßnahmen (CAPA).
• Sie stehen dabei in ständigem Austausch mit den Produktionsgruppen sowie den angrenzenden Abteilungen Quality Control und Quality Assurance, um eine konforme und effiziente Freigabe der Produkte zu gewährleisten.
• Während der Inbetriebnahme erstellen Sie Standardanweisungen (SOPs) und andere produktionsnahe Dokumente und entwickeln die Prozesse in Ihrem Verantwortungsbereich eigenständig weiter.
• Später unterstützen Sie die Fachbereiche bei der Umstellung ihrer Produktionsprozesse auf ein elektronisches Manufacturing Operations Management System (MOM), indem Sie die Prozesse erheben und harmonisieren. Nach der Implementierung des MOM wirken Sie an der Ausgestaltung und der kontinuierlichen Verbesserung des Systems mit.

QUALIFIKATIONEN

• Sie haben ein naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung abgeschlossen und konnten bereits Berufserfahrung im Produktionsumfeld sammeln. Idealerweise kennen Sie sich auch mit der Arbeit im Reinraum aus.
• Sie sind qualitätsbewusst und mit der Norm ISO 9001 vertraut. Kenntnisse gemäß ISO 13485 und GMP sind von Vorteil.
• Kommunikationsstärke sowie eine strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise sind wesentlich für diese Position.
• Sie sind IT-affin und haben bereits mit elektronischen Managementsystemen gearbeitet. Sie freuen sich darauf, sich grundlegend in biotechnologische Prozesse einzuarbeiten, um an der Digitalisierung unseres Produktionsstandorts mitzuwirken.
• Wir freuen uns über Kenntnisse zu Methoden der Prozessoptimierung, beispielsweise aus dem Lean-Management.
• Fließende Deutschkenntnisse sind unabdingbar. Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab.
  Zusätzliche Informationen

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