IHRE AUFGABEN

Sie unterstützen die eTMF Process Manager mit der Betreuung und Weiterentwicklung des electronic Trial Master File Systems (Veeva Vault eTMF) und allen damit verbundenen Prozessen, dazu gehören:

• Umsetzung neuer regulatorischer und interner Anforderungen in enger Zusammenarbeit mit den Anwendern, IT und dem Softwareanbieter
• Bewertung der Notwendigkeit von Updates und Ausführung des zugehörigen Change Control Managements unter Berücksichtigung der Erfordernisse im GxP Umfeld
• Analysierung, Optimierung und Modellierung von Geschäftsprozessen (Continuous Process Improvement)
• Standardisierung von Abläufen durch Erstellung von Handbüchern, Bezeichnungskonventionen, SOPs, Schulungsunterlagen
• Durchführung von Anwender-Schulungen
• Unterstützung der Anwender bei der Anwendung der Software
• System Administration von Veeva eTMF
• Aktive Vernetzung mit Schnittstellenfunktionen wie den einzelnen Klinische Forschung-Teams und IT

IHRE QUALIFIKATION

• Hochschulabschluss, vorzugsweise im Bereich der Naturwissenschaften und/oder der Informatik
• Erfahrung mit elektronischem Dokumenten-Management mit Fokus auf eTMF
• Erfahrung im Bereich Clinical Trial Management
• Erste Erfahrung im Bereich Projektmanagement
• Erste Erfahrung oder Bereitschaft zur Weiterentwicklung im Bereich External Vendor Management (CROs und Software Anbieter)
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Pharmaumfeld und der GxP-Leitlinien
• Kenntnisse oder Bereitschaft zur Entwicklung von Kenntnissen im Bereich Computer-System-Validierung (CSV)
• Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten
• Strukturierte Arbeitsweise und die Fähigkeit zu selbstständigem Arbeiten
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und vernetztes Denken
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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