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Expert Affaires Réglementaires international F/H at Collective

Paris, Ile-de-France, France -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

10 Feb, 26

Salary

0.0

Posted On

12 Nov, 25

Experience

10 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Regulatory Affairs, Pharmaceutical Industry, eCTD Publishing, Health Authorities Communication, Regulatory Strategy, Product Information Management, European Regulations, Post-Market Surveillance, AMM Submissions, Renewals, Variations, Internal Regulatory Support, Regulatory Monitoring, Price Procedures, Reimbursement Procedures, Referrals Management

Industry

Software Development

Description

Amarylys recherche pour l’un de ses clients un.e Expert Affaires Réglementaires international. Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, dans un environnement international exigeant et stimulant ? Alors, postulez dès maintenant ! Vos principales responsabilités : • Définir et mettre en œuvre la stratégie d’enregistrement et de suivi post-AMM (Europe et Export). • Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (AMM, renouvellements, variations) en formats NAP, MRP ou DCP. • Réaliser le publishing eCTD et assurer les échanges avec les autorités de santé. • Être l’interlocuteur référent auprès des autorités, coordonner les BATs, les outils promotionnels, ainsi que les procédures de prix et remboursement. • Assurer le support réglementaire interne, la veille réglementaire et la mise à jour des informations produits. • Gérer les referrals européens, DHPC et les soumissions EMA (PSUSA). La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :) Modalités : • Durée : 12 mois • Démarrage : dès que possible • Déplacements réguliers à prévoir : 3 jours / semaines. Avec 1 à 2 jours de télétravail possible / semaine Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes : • Pharmacien ou équivalent, avec une expérience de plus de 8 années en affaires réglementaires internationales. • Vous maîtrisez la réglementation et le fonctionnement des autorités européennes. • La maîtrise du français et de l’anglais est indispensable.

Responsibilities

The main responsibilities include defining and implementing registration strategies and preparing regulatory submissions for the pharmaceutical industry. The role also involves communication with health authorities and managing post-marketing activities.