• Unterstützung bei der Implementierung, Validierung und dem Betrieb lokaler computergestützter Systeme gemäß aktueller regulatorischer Vorgaben (EU GMP Annex 11 & 15, 21 CFR Part 11, GAMP5) inklusive Tätigkeiten zur Sicherstellung der Datenintegrität
• Mitarbeit bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen
• Unterstützung bei der Qualifizierung analytischer Geräte sowie computergestützter Laborsysteme
• Aktive Mitarbeit in Qualifizierungs- und Validierungsprojekten über alle Phasen hinweg (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten (z. B. URS, Risikoanalysen, Validierungs- bzw. Qualifizierungspläne/-berichte, Testdokumente, Traceability-Matrix)
• Pflege und Aktualisierung bestehender Validierungs- und Qualifizierungsdokumente
• Unterstützung bei der Bewertung und Umsetzung von Änderungsanträgen zur Sicherstellung der GMP-konformen Implementierung von Änderungen im relevanten Aufgabenbereich
• Sicherstellung der Qualifizierung externer Dienstleister und Lieferanten computergestützter Systeme (inkl. postalischer Überprüfungen und Onsite-Audits entsprechend der Systemkritikalität)
• Durchführung von Selbstinspektionen
• Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie der internen Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo
• Unterstützung bei CSV/DI-relevanten Fragestellungen im Rahmen von Behörden- und Partneraudits für lokale Anwendungen und Systeme
• Funktion als Ansprechpartner für interne Abteilungen (z. B. Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering, Plant Administration) in allen relevanten Themen des Aufgabenbereichs

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