Planung, Überwachung und Mitwirkung an Qualifizierungs-/Computersystemvalidierungsmaßnahmen und -projekten für den Standort Pfaffenhofen.

Dazu gehören unter anderem folgende Aufgaben:

• Mitarbeit bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen, Versorgungssystemen
• Mitarbeit bei der Qualifizierung analytischer Geräte und computergestützter Laborsysteme
• Mitarbeit bei Validierung von Software und computergestützten Systemen gemäß aktuellen Richtlinien (EU GMP Annex 11 bzw. Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5)
• Mitarbeit in Qualifzierungs- und Validierungsprojekten in den Phasen DQ, IQ, OQ, PQ
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, Validierungs- bzw. Qualifizierungsplan /-bericht, Testdokumente, Traceability Matrix
• Überwachung und Mitwirkung in der Qualfizierungs-/Validierungsumsetzung und anschließender Sicherstellung der Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustandes
• Unterstützung und Evaluierung von Änderungsanträgen zur Sicherstellungen einer GMP konformen Implementierungen von Änderungen, sofern diese das Aufgabengebiet betreffen
• Sicherstellung der Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen und den Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo
• Vorbereitung von Dokumenten und Unterstützung von Behördeninspektionen
• Ansprechpartner für z.B. Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering, Plant Administration für Themen, welche das Aufgabengebiet betreffen

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