Simtra BioPharma Solutions (Simtra) ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren zwei Standorten in Bloomington, Indiana, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.
Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.
Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.
Für unser Team suchen wir Sie als Expert (m/w/d) Science & Compliance.

In dieser Position sind Sie für die Bearbeitung von Qualitätsthemen (Abweichungen, Reklamationen, Audits) in der Pharmaproduktion sowie für die Besetzung der Schnittstelle zur Qualitätssicherung (intern und extern) zuständig. Des Weiteren übernehmen Sie die folgenden Aufgaben:

• Überwachung, Koordination und Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen („Deviations") in den Produktionsbetrieben
• Mitwirkung bei Ursachenanalyse, Definition der Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions, CAPA) und der Effektivitätsprüfung
• Erstbewertung des Einflusses der Abweichung auf den Prozess und die Produktqualität
• Beschreibung der Abweichungen und Maßnahmen in englischsprachigen Berichten
• Präsentation der Betriebe in Kunden- und Behördenaudits (Rundgänge, Dokumentenreviews – „Front Office")
• Bearbeitung von Reklamationen in Kooperation mit der Qualitätssicherung
• Nachverfolgung des Bearbeitungsstandes von Abweichungen, CAPAs und Auditfindings und Einhaltung der damit verbundenen Qualitäts-KPIs
• Erstellung von übergeordneten Produktionsdokumenten und SOPs
• Bearbeitung neuer oder vom Standard abweichender Kundenanforderungen in Bezug auf Compliance, Regulatory oder Herstellungsprozess

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