Mit momentan rund 400 Mitarbeitenden stellen wir - die BIPSO GmbH - Premium-Kontrastmittel für unseren Mutterkonzern Bracco her, die in über 100 Ländern verkauft werden. Um dem starken weltweiten Bedarf an Kontrastmitteln nachzukommen, investieren wir stets in modernste Technik und neueste Produktionsverfahren. Der Erfolg der BIPSO GmbH basiert insbesondere auf unserer Leidenschaft, Engagement und der Freude am gemeinsamen Erreichen höchster Ziele.

• Qualifizierungstechnische Betreuung aller Produktions- und Verpackungsanlagen sowie der GMP-relevanten Anlagen der Utilities, der Reinräume und der GMP-Lagerbereiche
• Qualifizierungstechnische Betreuung aller Produktions- und Verpackungsanlagen sowie der GMP-relevanten Anlagen der Utilities, der Reinräume und der GMP-Lagerbereiche
• Koordination, Durchführung und Überwachung der erforderlichen Qualifizierungs- und Requalifizierungsarbeiten
• Durchführung von allen erforderlichen Qualifizierungsaktivitäten
• Ansprechpartner für Lieferanten und externe Partner in allen Fragen der Qualifizierung
• Bearbeiten und Aktualisieren des Qualifizierungsmasterplanes
• Aktualisierung der SOPs im Bereich „Qualifizierung“
• Erstellung und Durchführung sämtlicher Qualifizierungsmaßnahmen und -dokumentationen wie z.B. Qualifizierungspläne, Risikoanalysen, DQ, IQ-, OQ-, PQ-Pläne und Berichte, Qualifizierungsberichte
• Abarbeiten der Nichtkonformitäten aus der Qualifizierung
• Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsdokumentationen, CAPA-Maßnahmen und Change Controls im Qualitätsmanagementsystem (Trackwise)
• Ansprechpartner für „Qualifizierung bei BIPSO“ gegenüber Behörden (RP, FDA), Kunden und internen Auditore