Sign up with

Already have an account? Log in here

Need some help?
Talk to us at +91 7670800001

External Supply Quality Specialist at Merck C.A.

Bogota, Capital District, RAP (Especial) Central, Colombia -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

25 Apr, 26

Salary

0.0

Posted On

25 Jan, 26

Experience

10 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Quality Assurance, Risk Management, Regulatory Compliance, Continuous Improvement, Documentation Management, Analytical Methods, Process Validation, Quality Agreements, Supplier Audits, Interpersonal Skills, Communication Skills, Analytical Thinking, Collaboration, TrackWise, Veeva, Microsoft Office

Industry

Pharmaceutical Manufacturing

Description

Como Especialista en Garantia de Calidad, serás responsable de supervisar sistemas de calidad y gestión de riesgos para garantizar el cumplimiento normativo en operaciones de fabricación por contrato (CMOs). Tu enfoque estará en asegurar la conformidad con estándares internacionales (ISO, GxP, GMP, GDP) y regulaciones locales (INVIMA, COFEPRIS, DIGEMID, entre otras), liderando iniciativas de mejora continua y mitigación de riesgos. Tu Rol: Supervisar sistemas de calidad y riesgos (controle de cambios, desviaciones, CAPAs, gestión de riesgos). Gestionar documentación, instrucciones de fabricación y embalaje, métodos analíticos, validaciones de procesos y métodos analíticos, VCP, PQRs y acuerdos de calidad. Asegurar cumplimiento regulatorio y buenas prácticas de fabricación en operaciones con CMOs. Supervisar las auditorías de los proveedores, evaluaciones de riesgo y mejora continua. Colaborar con equipos multifuncionales (QAs de las Subsidiarias, Supply chain, Regulatory Affairs, Global External manufacturing functions). Presentar métricas de calidad a la alta dirección. Tu perfil: Formación en Farmacia, Química o afín. +8 años de experiencia en calidad farmacéutica, idealmente con CMOs. Conocimiento de normativas internacionales y locales (INVIMA, COFEPRIS, DIGEMID). Manejo de sistemas como TrackWise, Veeva. Inglés fluido (indispensable) / Portugués (deseable). Enfoque analítico, colaborativo y orientado a resultados. Conocimientos de herramientas de tecnología de la información (Microsoft Office, Power BI) Buenas habilidades comunicativas e interpersonales.

Responsibilities

You will oversee quality systems and risk management to ensure regulatory compliance in contract manufacturing operations. Your role includes managing documentation, ensuring regulatory compliance, and supervising supplier audits.