FDA Part 11 / CSV Validation Expert (all gender) at ALTEN Consulting Services GmbH

Frankfurt, Hesse, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

05 May, 26

Salary

0.0

Posted On

04 Feb, 26

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

FDA Regulations, Computer System Validation, GAP Analysis, Risk Assessment, Data Integrity, Audit Experience, Electronic Signature Processes, Life Sciences, Engineering, Informatics, GMP, German, English

Industry

Engineering Services

Description

Unternehmensbeschreibung Wir sind die Gestalter von heute für die Welt von morgen. Als einer der weltweit führenden Entwicklungsdienstleister setzen wir uns bei ALTEN dafür ein, die Zukunft unserer Partner, die Karrieren unserer Mitarbeiter und die Herausforderungen für unsere Gesellschaft und Umwelt positiv zu gestalten. Mehr als 50.000 Mitarbeiter in 30 Ländern arbeiten schon heute an innovativen Lösungen in verschiedenen Ingenieur- und IT-Branchen wie Automobil, Maschinenbau, Anlagenbau, Halbleiter, Bahntechnik, Luft- und Raumfahrt, erneuerbare Energien und Medizintechnik. Stellenbeschreibung DU… bist zuständig für die Überprüfung und das Auditing von IT-Systemen, Software und validierten Prozessen auf FDA 21 CFR Part 11 Konformität führst GAP-Analysen und Risikobewertungen zur Datenintegrität durch dokumentierst Audit-Ergebnisse und erstellst CAPA-Pläne (Corrective and Preventive Actions) berätst bei der Implementierung elektronischer Signaturprozesse Qualifikationen DU… verfügst über ein abgeschlossenes Studium in den Bereichen Life Sciences, Informatik, Engineering oder einer vergleichbaren Ausrichtung bringst fundierte Kenntnisse der FDA-Regularien ((21 CFR Part 11, Part 820/QSR) und GMP mit hast Erfahrung im Bereich Computer System Validation (CSV) hast bereits Audit-Erfahrung (intern/extern) in regulierten Branchen sprichst fließend Deutsch und Englisch Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion / Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität. Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Noch offene Fragen? Dann melde dich bei mir: Maja Crepulja (Tel.: +49 89 255552-296) Oder bewerbe dich jetzt über unser Online-Bewerbungsformular. Zusätzliche Informationen Talent Management – wir entwickeln deine Karriere Work Life Balance – flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten möglich Fit and relaxed – mit EGYM Wellpass Enjoy biking – immer on tour mit Dienstradleasing Green Mobility – mit uns bist du vergünstigt unterwegs …zudem bieten wir einen unbefristeten Arbeitsvertrag, Corporate Benefits und Teamevents. Contract Type: Permanent Region: Hessen

Responsibilities

You will be responsible for reviewing and auditing IT systems, software, and validated processes for FDA 21 CFR Part 11 compliance. Additionally, you will conduct GAP analyses and risk assessments related to data integrity.