Frankfurt + Homeoffice: Regulatory Affairs Manager - Schwerpunkt Biosimilar at Triga Consulting GmbH & Co KG

Frankfurt, Hesse, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

27 Mar, 26

Salary

0.0

Posted On

27 Dec, 25

Experience

2 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Regulatory Affairs, Biosimilars, Document Management, Artwork Changes, Regulatory Updates, Communication, Documentation, Pharmaceuticals, International Regulations, German Language, English Language, Attention to Detail, Collaboration, Training, Quality Assurance, Project Management

Industry

Staffing and Recruiting

Description

Für die Arzneimittelzulassung eines international tätigen biopharmazeutischen Unternehmens sucht TRIGA Verstärkung. Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt auf der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung biopharmazeutischer Humanarzneimittel mit Fokus auf Biosimilars. Der Arbeitgeber ist global organisiert und in zahlreichen internationalen Märkten aktiv. In Europa werden Produkte überwiegend über zentrale Zulassungsverfahren betreut. Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Standort: Frankfurt Homeoffice: 40% Aufgaben Umsetzung globaler regulatorischer Vorgaben auf nationaler Ebene in enger Abstimmung mit internationalen RA-Teams Erstellung, Prüfung und Pflege zulassungsrelevanter Dokumente Pflege von externen Portalen (z. B. Arzneimittellisten und Informationsservices) Begleitung von Artwork-Änderungen sowie Implementierung regulatorischer Updates über den gesamten Produktlebenszyklus Weiterbilden zu regulatorischen Entwicklungen und Kommunikation relevanter Informationen an interne Schnittstellen Sicherstellung einer nachvollziehbaren Dokumentation im Rahmen des bestehenden DMS Qualifikation Erfolgreich abgeschlossenes Studium (Naturwissenschaften, Pharmazie, oder vergleichbar) Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Humanarzneimittel Idealerweise Erfahrung mit zentralen Zulassungsverfahren und internationalen Schnittstellen Verhandlungssichere Deutschkenntnisse (C1) sowie gute Englischkenntnisse. Strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise Benefits Attraktive Vergütung und umfangreiche Zusatzleistungen (z.B. Altersvorsorge) Flexible Arbeitszeiten sowie 2 Tage Homeoffice p. Woche Umfangreiche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten Jobticket, JobRad, uvm. Ansprechpartner: Silvio Di Meglio Geschäftsführer bei TRIGA Consulting 089-809130721

Responsibilities

The Regulatory Affairs Manager will implement global regulatory requirements at the national level in close coordination with international regulatory affairs teams. Responsibilities include creating, reviewing, and maintaining regulatory documents and ensuring compliance throughout the product lifecycle.