Global Head QM/RA (m/w/d) at Kopani Consulting GmbH

Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

27 Dec, 25

Salary

0.0

Posted On

28 Sep, 25

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Quality Management, Regulatory Affairs, ISO 13485, MDR, Audits, Complaint Management, CAPA Processes, Risk Management, Product Registrations, Technical Documentation, Team Leadership, Communication Skills, German, English

Industry

Staffing and Recruiting

Description

Unser Mandant ist ein Mittelstand aus der Medizintechnik mit Sitz in Freiburg. Das Unternehmen entwickelt und vertreibt innovative Produkte mit internationalem Anspruch – getragen von einem interdisziplinären Team, das mit Leidenschaft, Expertise und unternehmerischem Geist die Zukunft der Medizintechnik neugestalten möchte. Aufgaben Strategische Ausrichtung des Quality Management Bereiches im Unternehmen Verantwortung für den Aufbau, die Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach ISO 13485 und MDR Steuerung und Durchführung interner sowie externer Audits inkl. Lieferanten- und Behördenaudits Koordination des Beschwerdemanagements, CAPA-Prozesse sowie risikobasierter Marktüberwachung Verantwortung für internationale Produktregistrierungen und technische Dokumentationen Führung und Weiterentwicklung des QM-Teams sowie Einstellung neuer MitarbeiterInnen Qualifikation Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizintechnik sowie nachweisliche Führungserfahrung Fundierte Kenntnisse internationaler Normen und Regularien (ISO 13485, MDR, idealerweise FDA) Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke runden Ihr Profil ab Benefits Arbeiten in einem hochmodernen, innovationsgetriebenen Umfeld mit klarer Vision Viel Gestaltungsspielraum und Eigenverantwortung in einer Schlüsselposition Die DUZ Kultur und Open Door Policy sorgen für flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege Persönliche und fachliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten sorgen für eine langjährige Firmenzugehörigkeit Bewerbungsinformationen: Kopani Consulting ist eine Personalberatung mit über zehn Jahren Erfahrung in der Rekrutierung und Beratung von Spezialisten und Führungskräften aus der Pharmaindustrie und Medizintechnikbranche. Aufgrund dieser Erfahrung können wir Fachexperten und Kunden individuell und diskret unterstützen. Schicken Sie uns bitte Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen inkl. Gehaltswunsch und frühestmöglichen Starttermin an Sarah Gayer.

Responsibilities

The Global Head QM/RA will strategically direct the Quality Management area and be responsible for developing and maintaining the Quality Management System according to ISO 13485 and MDR. This role includes conducting audits, managing complaints, and overseeing international product registrations.