Hamburg + Homeoffice: (Senior) Manager Arzneimittelzulassung (m/w/d) at Triga Consulting GmbH & Co KG

Hamburg, , Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

12 Apr, 26

Salary

0.0

Posted On

12 Jan, 26

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Regulatory Affairs, Strategic Planning, Operational Implementation, Regulatory Strategies, CTD Modules, eCTD Submissions, Quality Assurance, Analytical Thinking, Communication Skills, Team Collaboration, Process Optimization, Pharmacovigilance, Project Management, Compliance, Problem Solving, Language Proficiency

Industry

Staffing and Recruiting

Description

Regulatory Affairs mit Substanz. Unser Mandant ist ein mittelständisches pharmazeutisches Unternehmen mit klaren Qualitätsansprüchen, stabiler Marktposition und kurzen Entscheidungswegen. Der Fokus liegt auf der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln im Bereich Selbstmedikation und verschreibungspflichtige Produkte. Produktion und regulatorische Verantwortung sind stark in Europa verankert. Ein kollegiales Umfeld und nachhaltiges Wachstum prägen die Unternehmenskultur. (Senior) Manager Arzneimittelzulassung (m/w/d) Standort: Hamburg Homeoffice: 2. Tage pro Woche Aufgaben Strategische Planung und operative Umsetzung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren inklusive MRP und DCP Verantwortung für fristgerechte Einreichungen, Behördenkommunikation und Begleitung bis zur Zulassung Entwicklung regulatorischer Strategien für neue und bestehende Produkte unter Berücksichtigung regulatorischer und kommerzieller Zielsetzungen Übergeordnete Koordination internationaler Zulassungsaktivitäten außerhalb der EU Gesamtverantwortung für CTD Module 1, 2.3 und 3 inklusive Pflege, Bewertung und Compliance-Sicherung Bewertung regulatorischer Änderungen und Ableitung geeigneter Maßnahmen Verantwortung für eCTD-Einreichungen inklusive Validierung und Einreichungsstrategie Enge Zusammenarbeit mit Qualität, Entwicklung, Einkauf, Medizin und Pharmakovigilanz Prozessoptimierung sowie die fachliche Begleitung von RA Junior Kollegen Qualifikation Naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium Mehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelzulassung, idealerweise mind. 3 bis 5 Jahre Sehr gute Kenntnisse qualitätsbezogener CTD-Dokumente Erfahrung mit eCTD, PharmNet.Bund und CESP von Vorteil Strukturierte Arbeitsweise, analytisches Denken und hohes Verantwortungsbewusstsein Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Benefits Unbefristete Festanstellung Hoher Gestaltungsspielraum und eigenverantwortliches Arbeiten Flexible Arbeitsmodelle inklusive Homeoffice Kurze Entscheidungswege und flache Hierarchien Ansprechpartner: Silvio Di Meglio Geschäftsführer bei TRIGA Consulting 089-809130721

Responsibilities

The role involves strategic planning and operational implementation of national and European approval procedures, including MRP and DCP. The manager will also be responsible for timely submissions, communication with authorities, and overseeing international approval activities outside the EU.