• Führung des QA Operations Qualification / Validation / Engineering QA Teams und Sicherstellung einer effizienten Zusammenarbeit
• Verantwortung für die QA-seitige Planung, Überwachung und Umsetzung von Qualifizierungs- und Computersystemvalidierungsmaßnahmen am Standort Pfaffenhofen. Dazu gehören die Prüfung und Genehmigung relevanter Dokumente (z. B. DQ, IQ, OQ, PQ, Risikoanalysen, Prüfpläne, Masterpläne) sowie die Begleitung des Life-Cycle-Managements für Reinräume, Anlagen, Equipment und Softwareapplikationen
• Entwicklung, Implementierung und Pflege von Qualifizierungs- und Validierungskonzepten unter Berücksichtigung regionaler, globaler und gesetzlicher Vorgaben in Zusammenarbeit mit den Fachbereichen
• Erstellung und Pflege des Qualifizierungs-/Validierungsmasterplans für den Standort.
• Sicherstellung der QA-Anforderungen für Kalibrierung, Reinigungsvalidierung, Methodenvalidierung und Datenintegrität
• Bewertung und Unterstützung von Änderungsanträgen zur GMP-konformen Implementierung
• Vorbereitung relevanter Dokumente und Teilnahme an Behördeninspektionen
• Ansprechpartner für Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering und Plant Administration in qualitätsrelevanten Themen
• Schulung von Mitarbeitenden zu QA-Anforderungen im Bereich Qualifizierung, Validierung und Engineering QA
• Planung und Durchführung von internen Selbstinspektionen sowie externen Audits bei Lieferanten und Dienstleistern

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