Implementation Expert (all genders) - befristet auf 2 Jahre at Sanofi Aventis US LLC

Frankfurt, Hesse, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

12 Jan, 26

Salary

0.0

Posted On

14 Oct, 25

Experience

2 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Biotechnology, Compliance, Project Management, GMP Knowledge, HSE Knowledge, Team Collaboration, Communication Skills, Quality Risk Management, Change Management, Technical Documentation, Process Transfer, Validation Activities, SOP Training, Critical Thinking, Flexibility, Responsibility

Industry

Pharmaceutical Manufacturing

Description

Über Sanofi: Wir sind ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen. Unser tiefgreifendes Verständnis des Immunsystems – und unsere innovative Pipeline – ermöglichen es uns, Medikamente und Impfstoffe zu entwickeln, die Millionen von Menschen weltweit behandeln und schützen. Gemeinsam erforschen wir die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern. Über die Stelle Hauptverantwortlichkeiten: Hauptaufgaben: Planung, termingerechte Umsetzung und Weiterentwicklung von Maßnahmen bzw. Projekten zur Verbesserung der Compliance in Hinsicht auf die Anforderungen an die Kontaminationskontrolle von Biologika Abstimmung der Konzepte, Design und Implementierungsstrategie mit dem Betrieb und das Bio2.0 Programm, mit Berücksichtigung der Produktions- und Stillstandstätigkeiten einer biotechnologischen Wirkstoffproduktion Planung und Umsetzung der HSE- und betrieblichen Anforderungen im Projekt Unterstützung der Dokumentation und Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls, CAPAs und Technischen Meldungen, die aus dem Projekt abgeleitet werden Unterstützung der Planung und Durchführung von potenziellen Prozesstransfer-, Qualifizierungs- und Validierung-Aktivitäten Unterstützung der Neuerstellung bzw. Anpassung und Review von Projekt- und Betriebsdokumenten Schulung von neuerstellten bzw. aktualisierten Herstelldokumentationen und SOPs Kommunikation mit Vorgesetzten, Mitarbeitern und Kollegen in einem multidisziplinären Umfeld Mitwirkung bei internen und externen Inspektionen als Experte im Kontext von BLA Themen inklusive themenspezifischer Inspektionsplanung,- organisation, - abstimmung mit Schnittstellen. Über dich Ausbildung und Berufserfahrung Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Biotechnologie, Chemie, des Ingenieurswesen oder gleichwertige Ausbildung Erfahrung in der biotechnologischen Wirkstoffproduktion und Wirkstoffentwicklung oder Fertigung erwünscht Erfahrung mit der Qualifizierung und Validierung von Pharmaanlagen Kenntnisse internationaler Anforderungen zur Herstellung von Wirkstoffen (Schwerpunkt Biologika), US/EU GxP-Regularien Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten Umfassende GMP- und HSE-Kenntnisse und didaktisches Geschick Selbstständige, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise nach GMP-Anforderungen Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams Teamspieler mit exzellenten Kommunikationsfähigkeiten Flexibilität und Belastbarkeit aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsfähigkeit Fähigkeit, den Status quo in Frage zu stellen und Alternativen vorzuschlagen (kritisches/unkonventionelles Denken) Gute Kenntnisse im Bereich des Qualitätsrisikomanagements (e.g. FMEA) Gute Kenntnisse im Umgang mit Datenbankanwendungen, MS-Office-Anwendungen und Q-Systemen Gute Kenntnisse im Bereich des Projektmanagements und Changemanagements sind von Vorteil Sprachen Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Warum solltest du dich für uns entscheiden? Entdecke die Wunder der Wissenschaft mit einem innovativen Team, um die Gesundheit der Menschen zu verbessern. Finde vielfältige Möglichkeiten in einem internationalen Arbeitsumfeld, dein Talent fachlich und persönlich zu entwickeln und deine Karriere kontinuierlich durch interne Wechsel und Rollenerweiterungen voranzutreiben. Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung ist selbstverständlich und beginnt bereits vor dem ersten Tag. Ein attraktives, am Markt ausgerichtetes Vergütungs- und Leistungspaket inklusive einer betrieblichen Altersversorgung, honoriert deine Erfahrung und deinen Beitrag. Wir kümmern uns um dich und deine Familie mit einem breiten Spektrum an Gesundheits- und Sozialleistungen wie einer hochwertigen Gesundheitsversorgung, vieler Präventionsprogramme, kostenloser Impfungen und einer Absicherung bei Langzeiterkrankung. Herausragend ist unsere 14wöchige bezahlte Familienzeit nach Geburt eines Kindes für beide Elternteile sowie weitere vielfältige Unterstützungen bei der Kinderbetreuung und auch der Pflege von Angehörigen. Pursue Progress. Discover Extraordinary. Join Sanofi and step into a new era of science - where your growth can be just as transformative as the work we do. We invest in you to reach further, think faster, and do what’s never-been-done-before. You’ll help push boundaries, challenge convention, and build smarter solutions that reach the communities we serve. Ready to chase the miracles of science and improve people’s lives? Let’s Pursue Progress and Discover Extraordinary – together. At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, color, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, disability, gender identity, protected veteran status or other characteristics protected by law. Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com! Pursue progress, discover extraordinary Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people. At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity. Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com! Global Terms & Conditions and Data Privacy Statement Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions. With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe. Discover more about us visiting www.sanofi.com or via our movie We are Sanofi As an organization, we change the practice of medicine; reinvent the way we work; and enable people to be their best versions in career and life. We are constantly moving and growing, making sure our people grow with us. Our working environment helps us build a dynamic and inclusive workplace operating on trust and respect and allows employees to live the life they want to live. All in for Diversity, Equity and Inclusion at Sanofi - YouTube

Responsibilities

The Implementation Expert is responsible for planning, timely execution, and further development of measures to improve compliance regarding contamination control requirements for biologics. This includes coordinating concepts and implementation strategies with operations and supporting documentation and deviation management.