Ingénieur Qualification Validation Pharmaceutique H/F at fortil

Villeneuve-d'Ascq, Upper France, France -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

16 Aug, 26

Salary

45000.0

Posted On

18 May, 26

Experience

0 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Validation Strategy, IQ/OQ/PQ Protocols, Risk Analysis, FMEA, Equipment Qualification, Process Validation, Computer System Validation, CSV, GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, ISO 9001, Regulatory Audits, Compliance, Bioprocesses, Quality Management

Industry

Business Consulting and Services

Description

Groupe international d’ingénierie et d'expertise en technologies, fortil repose sur un modèle indépendant et rassemble plus de 2 700 collaborateurs. Avec 30 agences réparties dans 14 pays, fortil cultive la liberté d'entreprendre et la libération des potentiels. DESCRIPTION DE POSTE Dans le cadre du développement de nos activités dans le nord de la France, nous recherchons un·e Consultant Qualification / Validation (H/F). Rattaché·e au/à la Responsable projet qualité / compliance, vos missions principales seront les suivantes : Élaborer les stratégies de validation (VMP, QMP) adaptées aux contraintes projets Rédiger les protocoles et rapports de qualification IQ/OQ/PQ, plans de validation, analyses de risques (type AMDEC) Réaliser ou superviser les essais de qualification d’équipements (autoclaves, cuves, lyophilisateurs…) Participer à la validation de procédés critiques (fabrication, nettoyage, conditionnement…) Mener des activités de validation de systèmes informatisés (CSV) dans le respect des référentiels GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 Accompagner les audits clients ou inspections réglementaires (ANSM, EMA, FDA) Former et sensibiliser les équipes internes aux bonnes pratiques de qualification / validation VOTRE PROFIL Vous êtes diplômé(e) d’une formation Bac+5 (école d’ingénieur, master, pharmacien) dans les domaines des bioprocédés, des sciences de la vie, de la qualité ou de la pharmacie. Débutant(e) ou expérimenté(e), vous êtes rigoureux(se), curieux(se) techniquement, et souhaitez évoluer dans un environnement GMP exigeant. Junior : vous serez formé(e) aux méthodes, outils et référentiels du secteur Confirmé(e) : vous piloterez des projets à fort enjeu et encadrerez des activités critiques Vous avez ou souhaitez développer vos compétences sur les référentiels qualité : GMP, GAMP 5, ISO 9001, FDA 21 CFR Part 11. Un intérêt particulier pour l’un des domaines suivants est un plus : Qualification d’équipements critiques Validation de procédés ou de nettoyage Validation de systèmes informatisés (CSV) Doté(e) d’un excellent relationnel et d’un esprit d’équipe, vous appréciez les environnements dynamiques à forts enjeux opérationnels. Les raisons de nous rejoindre Chez fortil, nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant : L’accompagnement sur la montée en compétences Un écosystème pour sortir de votre zone de confort La possibilité de devenir associé(e) L’engagement dans des projets associatifs Une politique dédiée à la parentalité fortil s’engage en faveur de l’égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d’origine ou d’orientation sexuelle.

Responsibilities

The role involves developing validation strategies and drafting IQ/OQ/PQ protocols and risk analyses for pharmaceutical equipment and processes. Additionally, the consultant will manage computer system validation (CSV) and support regulatory inspections from agencies like the FDA and EMA.