Ingénieur Qualité et Affaires Règlementaires F/H at Enovacom

Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

21 Aug, 26

Salary

0.0

Posted On

23 May, 26

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Quality Management, Regulatory Affairs, ISO 13485, Medical Device Regulation, Materiovigilance, Integrated Management System, Regulatory Monitoring, Software Manufacturing Standards

Industry

Description

Publication date : Mar 09, 2026, 12:00AM Filiale d’Orange Business, Leader français de l’interopérabilité médicale, Enovacom est un éditeur de solutions 100 % santé au service des professionnels de santé. Notre but est d'améliorer leur quotidien à travers nos solutions d'acquisition, de protection, d’échange et d’exploitation des données de santé. Plus particulièrement sur les domaines suivants : la télésanté, l’interopérabilité biomédicale, l’imagerie médicale, l’entrepôt de données de santé, l’interopérabilité. Avec près de 600 collaborateurs en France et un développement international engagé au Canada, et en Europe, Enovacom travaille aujourd’hui avec plus de 3000 structures de santé quotidiennement. Enovacom est une entité juridique de l’Unité Economique et Sociale d’Orange Business, qui vient d’intégrer dans ses équipes les sociétés Nehs Digital et Xperis et poursuit donc sa transformation afin de devenir un leader français de la transformation du système de santé grâce au Smart data & IA. Confiance, engagement, collectif et excellence sont des valeurs qui guident notre quotidien et notre ambition. Assurer le rôle de PCVRR (personne chargée de veiller au respect de la réglementation) Assurer le rôle de correspondant local de matériovigilance (CLMV) Assurer le rôle de Référent Qualité pour les processus opérationnels Assurer la veille normative et règlementaire et la réponse aux exigences de notre organisation Assurer la diffusion du SMI (Système de Management Intégré) dans l’intranet de l’entreprise De formation BAC+5 dans le domaine de la règlementation et ou de l'ingénieurie informatique, vous disposez de 5 à 10 ans d'expérience. Vous avez une connaissances des dispositifs médicaux Vous avec une maitrise des systèmes qualité notamment ISO 13485 Vous avez un connaissance de la règlementation européenne en matière de Dispositifs Médicaux (DM) et des normes associées pour la fabrication de logiciels et la distribution de DM At Orange, only your skills matter. Regardless of your age, gender, background, origin, religion, sexual orientation, disability, neurodiversity, or appearance, we actively encourage diversity within our teams, as it is a collective strength and a driver of innovation. Orange is a disability-inclusive employer: please feel free to let us know about any specific needs you may have.

Responsibilities

The role involves acting as the person responsible for regulatory compliance and the local correspondent for materiovigilance. Additionally, the candidate will serve as the Quality Referent for operational processes and manage the Integrated Management System.