Ingénieur Qualité R&D (Dispositifs Médicaux) F/H/X at Nemera

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

29 Dec, 25

Salary

0.0

Posted On

30 Sep, 25

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Quality Management, Risk Management, Design Control, Documentation, Problem Solving, ISO Standards, Biocompatibility Testing, Team Collaboration, Project Management, Regulatory Compliance, Auditing, Communication, Change Management, Design Transfer, Manufacturing Processes, Continuous Improvement

Industry

Medical Equipment Manufacturing

Description

Description de l'entreprise Avec un chiffre d'affaires de 600 millions d'euros et 3000 employés dans le monde, Nemera est l'un des principaux fabricants mondiaux de systèmes complexes d'administration de médicaments pour l'industrie pharmaceutique, offrant aux patients un large portefeuille de produits comprenant des dispositifs d'inhalation, des dispositifs d'injection, des pompes nasales et cutanées et des dispositifs d'administration ophtalmique. Nemera a établi des relations solides et durables avec les principales industries pharmaceutiques mondiales en fournissant des services de développement, d'industrialisation et de fabrication de haute qualité. Nemera développe et fabrique ses propres plates-formes de produits IP, mais propose également des développements entièrement personnalisés et une fabrication sous contrat. Les sites de production de Nemera sont situés aux États-Unis, en France, en Allemagne, en Pologne et au Brésil. Le siège social et le Centre d'innovation pour la conception et le développement de dispositifs sont situés à Lyon 7e. Description du poste Ingénieur Qualité R&D F/H/X (CDI) Nemera recrute un.e futur.e Ingénieur.e Qualité pour rejoindre nos équipes R&D, dédiées aux projets de développements de nouveaux dispositifs médicaux, et aussi les dispositifs en life-cycle management. Le poste reporte au Quality Manager et se situe à Lyon 7e. Les missions seront les suivantes : Gérer tous les aspect qualité des projets de développement de nouveaux produits et garantir l’application des exigences de Design control Assurer la traçabilité et la cohérence de la documentation projet avec l’équipe projet pour construire le dossier de développement (DHF) Réaliser les dossiers de gestion des risques (rédaction du plan de gestion des risques, animation des sessions d’analyse de risques, rédaction du rapport de gestion des risques) Assister l’équipe projet pendant les activités de vérification de design (Stratégie de vérification, revue des protocoles de tests et leur validation, revue des résultats, gestion des non-conformités en développement et action correctives et préventives, revue du rapport de vérification) Mettre en application au sein du projet les outils de résolution de problème (méthodes Ishikawa, 5pourquoi, Arbre de défaillances…) Organiser et gérer les activités pour assurer la conformité des matériaux aux exigences des pharmacopées ainsi que des exigences du règlement sur les dispositifs médicaux Gérer les activités de tests chez les laboratoires extérieurs sous-traitants (exemple : essais de biocompatibilité, pharmacopées) Coordonner le transfert du design en production Rédiger et coordonner les demandes de changement produit (description du changement, analyse d’impact, plan d’action) en lien étroit avec les sites de production, Informer le responsable qualité de la franchise sur l’avancement des projets et des activités qualité projet au chef de projet Participer activement au maintien et à l’amélioration du système qualité Réaliser des audits internes et externes Qualifications De formation supérieure, type Ecole d’ingénieur ou Université, vous justifiez d’une expérience réussie (idéalement 5 ans) en développement de nouveaux dispositifs médicaux. Vous avez la connaissance des référentiels ISO 13485 :2016, ISO 14971 :2019, MDR 2017/745, 21CFR820 et des processus liés à l’injection plastique. Vous parlez couramment l'anglais. Enfin, votre bon relationnel vous permettra d’échanger avec des interlocuteurs variés. Nous offrons la possibilité de télétravailler jusqu’à deux jours par semaine. Si vous êtes : - A la recherche d'une entreprise en croissance qui vous offrira la possibilité de vous développer, - Attaché.e au travail en équipe et aux environnements bienveillants, - Fier.e de contribuer à la fabrication de produits qui améliorent la vie des patients, - Et que vous vous efforcez de donner le meilleur de vous-même pour respecter vos engagements, Alors vous vous épanouirez chez Nemera ! Merci de nous faire parvenir votre CV en anglais Informations complémentaires Notre Processus de Recrutement Nous croyons en un processus de recrutement transparent et simple pour assurer la meilleure expérience candidat possible. Voici ce à quoi vous pouvez vous attendre : Examen du CV : Après avoir reçu votre CV, notre équipe de Talent Acquisition l'examinera pour évaluer vos qualifications pour le poste. Pré-sélection initiale : Si votre profil correspond à nos besoins, vous serez invité à un premier entretien de présélection avec un membre de notre équipe de Talent Acquisition. Entretien avec Manager du poste : Après la présélection, vous aurez un entretien avec le Manager du poste pour discuter plus en détail de votre expérience, de vos compétences et de votre adéquation pour le poste. Entretien avec le N+2 : Suite à l'entretien avec le Manager, vous rencontrerez le N+2 pour une évaluation plus approfondie. Entretien avec le Responsable RH : La dernière étape implique un entretien avec notre Responsable RH pour discuter de la culture de l'entreprise, des avantages et d'autres sujets liés aux RH. Offre : Si tout se passe bien, vous recevrez une offre pour rejoindre notre équipe ! Nous nous réjouissons de recevoir votre candidature. Nous offrons des opportunités d’emploi variées au sein d'un groupe international. Ainsi, si vous souhaitez en savoir plus sur Nemera, n'hésitez pas à consulter notre site www.nemera.net Vous connaissez quelqu'un qui travaille chez Nemera ? Nous avons un programme de cooptation, alors assurez-vous qu'il/elle vous coopte avant de postuler à ce poste ! Chez Nemera, nous valorisons la diversité et l'inclusion et nous nous engageons à créer un environnement de travail où tous les employés sont traités avec dignité et respect. Nous sommes fiers d'être un employeur offrant l'égalité des chances et nous encourageons les candidatures de toutes les origines, genres, orientations sexuelles, âges, et capacités.

Responsibilities

The Quality Engineer will manage all quality aspects of new product development projects and ensure compliance with design control requirements. Responsibilities include risk management documentation, design verification support, and maintaining quality systems.