IT Compliance Specialist (m/w/d) at Midas Pharma GmbH

Ingelheim am Rhein, Rhineland-Palatinate, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

07 Oct, 26

Salary

0.0

Posted On

09 Jul, 26

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

IT Compliance, Computer System Validation, GxP Requirements, Risk Analysis, Cloud Compliance, Audit Preparation, Data Integrity, IT Infrastructure Qualification, Change Management, Supplier Audits, SOP Management, CAPA Tracking

Industry

Pharmaceutical Manufacturing

Description

Die Stelle Umsetzung und Überwachung regulatorischer Anforderungen (u. a. EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSA) sowie Pflege der zugehörigen IT-Policies und SOPs Verantwortung für Computer System Validation (CSV/CSA), inkl. Validierungsdokumenten, Risikoanalysen und Periodic Reviews Qualifizierung von IT-Infrastruktur (Server, Netzwerke, Cloud-Plattformen) sowie Bewertung von Cloud-Services hinsichtlich Compliance Bewertung von Changes hinsichtlich GxP-Relevanz und Sicherstellung konformer Change-/Incident-Prozesse Qualifizierung und Bewertung von IT-Dienstleistern und Cloud-Providern, inkl. Unterstützung bei Supplier Audits Vorbereitung und Begleitung interner sowie externer Audits und Behördeninspektionen (z. B. FDA, EMA), inkl. Nachverfolgung von Findings und CAPAs Compliance-/CSV Beratung von IT und Fachbereichen sowie Durchführung von Schulungen zu CSV, CSA und Data Integrity Anforderungsprofil Abgeschlossenes Studium der Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Erfahrung im regulierten Pharma-, Biotech- oder Life-Science-Umfeld Fundierte Kenntnisse in GxP-Anforderungen, EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSV/CSA und Data Integrity (ALCOA+) Erfahrung mit IT-Infrastruktur, Cloud-Technologien und IT-Service-Management Analytisches, risikobasiertes Denken sowie eine strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise Kommunikationsstärke und hohe Beratungs- und Serviceorientierung Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Was bieten wir? Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle an der Schnittstelle von IT, Qualität und Compliance Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten Flexible Arbeitszeitmodelle und moderne Arbeitsumgebung Verschiedene Benefits wie z.B. JobRad, EGYM Wellpass, Mitarbeitendenrestaurant, regelmäßige Events uvm. Wir haben flache Hierarchien und kleine Teams. Dies ermöglicht uns klare und direkte Kommunikationswege, die zu schnellen Entscheidungsprozesse führen Wir suchen Sie als Persönlichkeit und möchten, dass Sie sich authentisch einbringen – das fördern wir wiederum durch große Freiräume für Kreativität und Eigenständigkeit About us Where people make the difference Der Arbeitsalltag bei Midas Pharma ist abwechslungsreich und herausfordernd. Diese Herausforderung motiviert und inspiriert uns. Das spiegelt sich auch in den Menschen, die hier arbeiten: Unsere Mitarbeitenden machen den Unterschied. Wir wissen: Im Team erreichen wir mehr. Nur so funktioniert Wissenstransfer, nur so schaffen wir die Synergien, die uns als Unternehmen so erfolgreich machen. Deshalb ist Teamwork für uns selbstverständlich. Für unsere Mitarbeitenden bedeutet das: Hier gibt es Spielräume etwas zu bewegen und Verantwortung zu übernehmen. Engagement, Fachwissen und Kreativität treffen bei uns auf flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und hochkompetente Kolleginnen und Kollegen. Ein inspirierendes Umfeld, das motiviert, einen Schritt weiter zu gehen. In der Arbeit für unsere Kunden und in der Entwicklung der eigenen Fähigkeiten.

Responsibilities

The role involves implementing and monitoring regulatory requirements such as EU-GMP Annex 11 and FDA 21 CFR Part 11, while managing Computer System Validation (CSV/CSA). Additionally, the specialist is responsible for qualifying IT infrastructure, managing compliance for cloud services, and supporting internal and external audits.