IVD Development Quality Engineer (m/w/d) at DiaSys GmbH

Holzheim, Rhineland-Palatinate, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

03 Aug, 26

Salary

0.0

Posted On

05 May, 26

Experience

2 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

IVDR, ISO 13485, MDSAP, Quality Management, CAPA, Change Control, Technical Documentation, Internal and External Audits, CLSI Guidelines, English Proficiency, MS Office, IVD Development

Industry

Medical Equipment Manufacturing

Description

Wir suchen Sie! Zur Unterstützung unserer Forschung & Entwicklung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen IVD Development Quality Engineer (m/w/d) Ihre Aufgaben Mitarbeit an innovativen Produkten im internationalen IVD-Umfeld Gestaltung und Weiterentwicklung effizienter Entwicklungs- und Qualitätsprozesse Ableitung schlanker und praxistauglicher Prozesse auf Basis relevanter Normen und Regularien (z. B. ISO 13485, IVDR, MDSAP, CLSI-Guidelines) Konsolidierung, Pflege und gezielte Optimierung bestehender Prozesse im ConSense-System Eine verantwortungsvolle Rolle an zentralen Schnittstellen zwischen F&E, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs und weiteren Fachabteilungen Planung, Begleitung sowie Nachbereitung interner und externer Audits Steuerung, Überwachung und Nachverfolgung von Abweichungen (CAPAs) sowie Change-Control-Prozessen Mitwirkung bei Registrierungen sowie bei der Erstellung und Pflege entwicklungsnaher Inhalte der technischen Dokumentation Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen inklusive Pflege des Rechtskatasters (RACK) Übernahme einer zentralen organisatorischen Rolle sowie Koordination fachlicher Abstimmungen & Besprechungen innerhalb und außerhalb der F&E Perspektivisch: Aufbau und Weiterentwicklung von Fachwissen zur Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Leistungsbewertungsstudien im IVD-Umfeld Ihr Profil Fundierte Kenntnisse in IVDR, ISO 13485 und MDSAP sowie deren praxisorientierte Anwendung Abgeschlossenes Studium in den Naturwissenschaften oder äquivalente Qualifikation. Ausgeprägte Affinität zu Qualitätsmanagement-Themen im Kontext von IVD-Entwicklungen Hoher Anspruch an die Entwicklung von IVD-Produkten gemäß aktuellem Stand der Technik und aktuellen regulatorischen Anforderungen Sicheres Verständnis normativer und regulatorischer Vorgaben im IVD-Bereich, insbesondere in der Entwicklung Pragmatismus bei gleichzeitiger hoher Sorgfalt im Umgang mit regulatorischen Anforderungen Gutes naturwissenschaftliches Grundverständnis Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sicherer Umgang mit gängigen MS-Office-Anwendungen sowie ein gutes allgemeines IT-Verständnis Warum wir? Flexible 5 - Tage - Woche Die Arbeitszeit kann in Absprache mit uns frei und flexibel gewählt werden, generell zwischen 6:00 und 22:00 Uhr, auch HomeOffice ist möglich Unser Unternehmen liegt im Grünen. Parkplatzprobleme und Stau bei An- und Abfahrt kennen wir nicht Die Arbeitskleidung und Arbeitsatmosphäre ist locker und das "Du" auf allen Ebenen gehört zur Unternehmenskultur Vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten Wir haben ein umfangreiches betriebliches Gesundheitsmanagement (z.B. eGym Wellpass, Arbeitsplatzmassage, Fahrradleasing, Präventionsmaßnahmen) Kaffee und Wasser und den regelmäßigen Obsttag Kinderbetreuungszuschuss Das ist uns wichtig Unsere Mitarbeiter sind eine tragende Säule unseres Unternehmens und unseres Erfolges. Wir wollen die Erwartungen unserer Kunden hinsichtlich Produktqualität und Professionalität unserer Dienstleitungen mehr als erfüllen. Wir pflegen einen verantwortungsvollen Umgang mit natürlichen Ressourcen zum Schutz der Umwelt. Wir sind im Umgang miteinander offen, ehrlich, direkt, freundlich und unkompliziert. Durch unsere Entwicklung bleibt die Arbeit immer interessant. So geht es weiter Bewerben Sie sich gerne direkt online, indem Sie auf den Auf-diese Stelle-bewerben-Button klicken. Nutzen Sie bei Fragen vorab die Kontaktdaten Ihres Ansprechpartners. Wir prüfen Ihre Unterlagen und melden uns bei Ihnen. Ansprechpartner Tatjana Leus 06432 / 9146-475 diasys-jobs@m.personio.de About us DiaSys Diagnostic Systems GmbH entwickelt und produziert Reagenzien und Systeme für das klinische Labor in höchster Qualität, der Kunden in mehr als 140 Ländern seit über 30 Jahren vertrauen. Unser Portfolio umfasst mehr als 90 klinisch-chemische und immun-turbidimetrische Reagenzien für Routine- und Spezialdiagnostik sowie entsprechende Kalibratoren und Standards. Die Geräteproduktpalette beinhaltet vollautomatisierte klinisch-chemische Analyzer, halbautomatisierte Geräte sowie POC Geräte für die patientennahe Diagnostik. Ein Team von 250 Mitarbeitern am Standort Holzheim macht dies alles möglich. Werden Sie ein Teil davon!

Responsibilities

The role involves designing and optimizing quality processes for innovative IVD products based on regulatory standards like ISO 13485 and IVDR. Key duties include managing CAPAs, change control, technical documentation, and coordinating between R&D, Quality Management, and Regulatory Affairs.