[Japan] Specialist, Compliance at Santen

Osaka, , Japan -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

25 Mar, 26

Salary

0.0

Posted On

25 Dec, 25

Experience

2 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Compliance, Communication, Risk Analysis, Ethics, Regulatory Knowledge, IT Skills, Medical Affairs, Clinical Research, Documentation Management, Monitoring, Problem Solving, Flexibility, Team Collaboration, Education, Advisory, Planning

Industry

Pharmaceutical Manufacturing

Description

会社概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。当日本コンプライアンス推進チームは、法令、業界コード、社内ポリシーの遵守を組織に根付かせ、違反リスクを予防・低減することをミッションとして、活動しています。従業員が高い倫理観とコンプライアンス意識を持って意思決定・行動できるよう、参天製薬のコンプライアンス・プログラムを推進し、コンプライアンス文化の醸成に貢献します。参天製薬の研究開発およびメディカル活動が法令遵守・倫理性・透明性を確保できるようサポートし、会社の信頼維持と事業の持続可能性に寄与する職務です。求人内容 ○適用となる法令、ガイドラインおよび業界ルール等（特に臨床研究法、倫理指針、売情報提供活動ガイドライン、公正競争規約、透明性ガイドライン、MA/MSLの基本的な考え方）、並びに社内ルールに基づき、各種企画審査を行い、必要な教育とアドバイスを提供する。 ○リスク分析に基づく年間活動計画を作成し、モニタリングによる検証、対応策の実施・改善など、コンプライアンスのPDCAサイクルを回すことで、研究開発部門・メディカル部門のコンプライアンス遵守を支援する。 ○研究倫理委員会・利益相反委員会の事務局業務（外部委員の契約/報酬管理、計画書/同意説明文書の確認、会議運営/議事録作成、審査書類の保管、審査、案件の管理等）を行う。 ○メディカル部門の決裁規程及び決裁システムの管理・運営を行う。資格必要「全ての項目に該当される方」 ○研究開発・MA活動における、ヘルスケアコンプラアンスの重要性を理解している方 ○各種関連法規等を自ら習得する意欲のある方 ○業務を円滑に進める為のコミュニケーション力がある方（問題解決意識と柔軟な姿勢を持ちながらも、できる事・できない事を明確にわかりやすく伝えられる方） ○ITツール操作能力：Word・PowerPointの基本操作スキル及びExcelの中級レベルのスキルがある方知識・経験「以下のいずれかの知識、経験のある方」 ○医薬品/医療機器業界におけるコンプライアンス関連業務の経験がある方〇医薬品/医療機器業界における研究開発業務もしくはサポート業務の経験がある方以下の知識があればなお望ましい ○臨床研究法・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に関する知識・理解 ○透明性ガイドラインの知識・理解公正競争規約に関する知識・理解 ○MA/MSLの基本的な考え方の知識・理解その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障害者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障害、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。

Responsibilities

The role involves ensuring compliance with applicable laws, guidelines, and internal policies, while supporting the research and medical departments in maintaining ethical standards. It also includes managing the secretariat duties for ethics and conflict of interest committees.