Kvalitetssäkrare (QA Officer) till APL Strängnäs at APL

Strängnäs, , Sweden -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

25 May, 26

Salary

0.0

Posted On

24 Feb, 26

Experience

2 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

GMP Compliance, Regulatory Requirements, Document Review, LIMS System, Regulatory Support, Manufacturing Documentation Review, Quality Assessment, Quality Document Writing, Deviation Handling, CAPA Management, Change Control, Auditing, Process Validation, Equipment Validation, IT System Validation, Personnel Training

Industry

Pharmaceutical Manufacturing

Description

APL, Apotek Produktion & Laboratorier AB, har till uppgift att tillverka extemporeläkemedel som är ett individanpassat läkemedel för en enskild patient, i syfte att förbättra och rädda liv. Många beredningar görs till barn och till vuxna med olika typer av överkänslighet. APL är statligt ägt och en av Europas största tillverkare av extemporeläkemedel och är även en etablerad kontraktstillverkare inom Life science-industrin med resurser för utveckling, tillverkning och analys av läkemedel. APL:s ca 600 medarbetare är verksamma vid fem tillverkningsenheter i Stockholm, Göteborg, Malmö, Umeå och Strängnäs. Läs gärna mer på www.apl.se APL Strängnäs anläggning är specialiserad på tillverkning av penicilliner i olika formuleringar som tabletter, mixturer, kapslar och dospåsar. Här i Strängnäs är vi ca 80 personer i dagsläget och i en expansiv fas med nya projekt och intressanta produkter. Arbetsmiljön hos oss är präglad av god gemenskap, hög kompetensnivå och korta beslutsvägar. Om rollen: Som kvalitetssäkrare kommer du att spela en central roll i vårt kvalitetsarbete. Arbetet innebär mycket kontakter och samarbete med övriga funktioner inom företaget, som produktion, processteknik, laboratoriet, Supply Chain samt externa kontakter med våra kunder och leverantörer. Arbetsuppgifter: · Säkerställa att verksamheten följer GMP och andra regulatoriska krav · Granskning och godkännande av dokument tillhörande QC såsom analysmetoder samt valideringsdokumentation gällande metoder och instrument · Utfärda och godkänna grunddata samt registrera och godkänna projekt i LIMS-systemet · Kontinuerligt stödja och följa upp kunders efterfrågan av regulatorisk support samt vägleda siten i regulatoriska frågeställningar tex inför ändringar i verksamheten. · Granskning och godkännande av tillverkningsdokumentation · Bedömning att råvaror, förpackningar och kontraktstillverkade produkter uppfyller gällande kvalitetskrav · Skriva och godkänna kvalitetsstyrande dokument · Hantering av avvikelser, CAPA och ändringsärenden · Deltagande i projekt samt genomförande av interna och externa revisioner · Validering av processer, utrustning och IT-system · Utbildning av personal inom kvalitet och GMP · Bidra till kontinuerligt förbättringsarbete inom kvalitetssystemet Kvalifikationer: · Naturvetenskaplig universitetsutbildning (läkemedel, kemi, bioteknik, farmaci eller motsvarande) · Minst 3 års erfarenhet av kvalitetsarbete inom läkemedelsindustrin där GMP tillämpats · God kunskap om GMP, GDP och regulatoriska krav (ex. EMA, FDA) · Erfarenhet av arbete med regulatoriska frågor · Erfarenhet av arbete med kvalificering av leverantörer är meriterande · Stark kommunikationsförmåga på svenska och engelska · Som person trivs du med ett högt arbetstempo, är flexibel, lösningsorienterad och noggrann. Du trivs med varierande arbetsuppgifter, är drivande och självgående samt kan omprioritera ditt arbete när behov finns. Du är prestigelös och analytisk och har förmåga att se helheten. Vi erbjuder: · Ett meningsfullt arbete med påverkan på människors hälsa · Ett engagerat team och möjlighet till professionell utveckling · Konkurrenskraftiga villkor och flexibilitet · En arbetsmiljö som uppmuntrar till förbättring och nytänkande · Trygga och förmånliga anställningsvillkor med bland annat kollektivavtal, arbetstidsförkortning och friskvårdsbidrag. · Ett arbete i ett expansivt företag med spännande nya produkter som bidrar till hälsa och välbefinnande i samhället. · Befattningen är en tillsvidareanställning med placering i Strängnäs. Hos oss får du APL kännetecknas av en öppen och dynamisk atmosfär med korta beslutsvägar. För att du ska trivas behöver våra värderingar affärsmässig, lyhörd, lösningsorienterad och ansvarstagande passa in på dig. Alla medarbetare har en individuell utvecklingsplan och tydliga mål som kontinuerligt följs upp. Detta ger var och en möjligheten att påverka sin egen situation och bidra till vår gemensamma utveckling och vi uppmuntrar aktivt till intern rörlighet. Du får tillgång till våra förmåner och erbjudanden, t ex friskvårdsbidrag och subventionerad lunch hos två av våra närliggande restauranger. På arbetsplatsen finns möjlighet till massage och olika former av trivselaktiviteter. Vi har kollektivavtal med IF Metall (BlueCollar) samt med Unionen, Sveriges Ingenjörer, Naturvetarna och Ledarna (White Collar) och därtill hörande förmåner, exempelvis tjänstepension, försäkringar, flextid, arbetstidsförkortning och inarbetning av klämdagar. I den mån tjänsten tillåter finns möjlighet till delvis arbete på distans. Ansökan Sista ansökningsdag är den 13 mars 2026. Ansökan görs via länken i annonsen, vi tar inte emot ansökningar via e-mail. Vi arbetar med löpande urvalsprocess och tjänsten kan komma att tillsättas innan sista ansökningsdag. För information Vid frågor om tjänsten är du varmt välkommen att kontakta nn via e-post: sofia.eriksson@apl.se eller telefon: 073-962 8083 Övrigt Innan ev. anställning kommer du att få göra ett alkohol-/drogtest samt att vi utför en bakgrundskontroll på dig via Bakgrundskollen.se. Välkommen att dela en spännande framtid med oss på APL!

Responsibilities

The Quality Assurance Officer will ensure operations comply with GMP and other regulatory requirements, involving reviewing and approving QC documents, manufacturing documentation, and assessing raw materials and products against quality standards. Responsibilities also include managing deviations, CAPAs, change requests, participating in audits, validating processes/equipment/IT systems, and training personnel on quality and GMP.