Hauptaufgaben Main Responsibilities

Die Hauptverantwortung des Quality Assurance Specialist – QA IT besteht darin, als Fachexperte und Ansprechpartner vor Ort für die Validierung von Computersystemen zu fungieren und den validierten Status der GMP-konformen Computersysteme am Standort PCI Berlin sicherzustellen, insbesondere des elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS) MasterControl und des ERP-Systems JD Edwards. Die Stelle des Quality Assurance Specialist - IT im Bereich „Operations“ ist der Stelle des Senior Quality Assurance Specialist - Operations unterstellt und trägt keine Personalverantwortung.

The Quality Assurance Specialist – QA IT in the “Operations” department is accountable to the Senior Quality Assurance Specialist - Operations position and has no personnel responsibility. The main responsibility of the Quality Assurance Specialist – QA IT is to act as the site subject matter expert and site point of contact for computer system validation and to maintain the validated status of GMP computerised systems at the PCI Berlin site, in particular the electronic Quality Management System (eQMS) MasterControl and the ERP system JD Edwards.

Kompetenzprofil Competence Profile

• Abgeschlossene Berufsausbildung mit mehrjähriger einschlägiger Erfahrung oder Masterabschluss oder vergleichbar im pharmazeutischen, naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich.
• 
  

Completed vocational training with several years of relevant experience or Master’s degree or equivalent in the pharmaceutical, scientific or technical field.

• Idealerweise zwei Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagementsysteme.
• 
  

Ideally two years of experience in quality management systems.

• Gute GMP-Kenntnisse oder Kenntnisse in vergleichbaren Regularien.
• 
  

Good GMP knowledge or knowledge of comparable regulations.

• Kenntnisse und Erfahrung mit EU/US Regularien einschließlich aber nicht beschränkt auf FDA CFR Part 11, Eudralex Annex 11, PIC/S Annex 11 und alle geltenden GAMP5 Richtlinien sind wünschenswert.
• 
  

Knowledge and experience with EU/US regulations including but not limited to FDA CFR Part 11, Eudralex Annex 11, PIC/S Annex 11 and any applicable GAMP5 guidelines preferred.

• Gute Kenntnisse in MS Office (Excel, Word und Outlook).
• 
  

Good knowledge of MS Office (Excel, Word and Outlook).

• Englisch geschäftssicher in Wort und Schrift.
• 
  

Business English (spoken/written).

• Erfahrung mit QM-Software wünschenswert.
• 
  

Experience With QM Software Is Preferred.

• Sorgfälltige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise.
• 
  

A meticulous, organized and self-reliant work style.

• Gute zwischenmenschliche Fähigkeiten und gute Teamfähigkeit.
• 
  

Good Interpersonal skills and good team skills.

• Starkes Engagement für Qualitätssicherungsgrundsätze.
• 
  

Strong commitment to Quality Assurance principles.

• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit.
• 
  

Very good communication skills.

• Selbstmotiviert und organisiert.
• 
  

Self-motivated and organised.

Hauptaufgaben Main Responsibilities

Die Hauptverantwortung des Quality Assurance Specialist – QA IT besteht darin, als Fachexperte und Ansprechpartner vor Ort für die Validierung von Computersystemen zu fungieren und den validierten Status der GMP-konformen Computersysteme am Standort PCI Berlin sicherzustellen, insbesondere des elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS) MasterControl und des ERP-Systems JD Edwards. Die Stelle des Quality Assurance Specialist - IT im Bereich „Operations“ ist der Stelle des Senior Quality Assurance Specialist - Operations unterstellt und trägt keine Personalverantwortung.

The Quality Assurance Specialist – QA IT in the “Operations” department is accountable to the Senior Quality Assurance Specialist - Operations position and has no personnel responsibility. The main responsibility of the Quality Assurance Specialist – QA IT is to act as the site subject matter expert and site point of contact for computer system validation and to maintain the validated status of GMP computerised systems at the PCI Berlin site, in particular the electronic Quality Management System (eQMS) MasterControl and the ERP system JD Edwards.

Kompetenzprofil Competence Profile

• Abgeschlossene Berufsausbildung mit mehrjähriger einschlägiger Erfahrung oder Masterabschluss oder vergleichbar im pharmazeutischen, naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich.
• 
  

Completed vocational training with several years of relevant experience or Master’s degree or equivalent in the pharmaceutical, scientific or technical field.

• Idealerweise zwei Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagementsysteme.
• 
  

Ideally two years of experience in quality management systems.

• Gute GMP-Kenntnisse oder Kenntnisse in vergleichbaren Regularien.
• 
  

Good GMP knowledge or knowledge of comparable regulations.

• Kenntnisse und Erfahrung mit EU/US Regularien einschließlich aber nicht beschränkt auf FDA CFR Part 11, Eudralex Annex 11, PIC/S Annex 11 und alle geltenden GAMP5 Richtlinien sind wünschenswert.
• 
  

Knowledge and experience with EU/US regulations including but not limited to FDA CFR Part 11, Eudralex Annex 11, PIC/S Annex 11 and any applicable GAMP5 guidelines preferred.

• Gute Kenntnisse in MS Office (Excel, Word und Outlook).
• 
  

Good knowledge of MS Office (Excel, Word and Outlook).

• Englisch geschäftssicher in Wort und Schrift.
• 
  

Business English (spoken/written).

• Erfahrung mit QM-Software wünschenswert.
• 
  

Experience With QM Software Is Preferred.

• Sorgfälltige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise.
• 
  

A meticulous, organized and self-reliant work style.

• Gute zwischenmenschliche Fähigkeiten und gute Teamfähigkeit.
• 
  

Good Interpersonal skills and good team skills.

• Starkes Engagement für Qualitätssicherungsgrundsätze.
• 
  

Strong commitment to Quality Assurance principles.

• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit.
• 
  

Very good communication skills.

• Selbstmotiviert und organisiert.
• 
  

Self-motivated and organised.