QA Compliance Manager - Cell Factory (m|w|d) at Miltenyi Biotec

Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

08 Apr, 26

Salary

0.0

Posted On

08 Jan, 26

Experience

10 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

GMP Regulations, Aseptic Processes, Data Integrity, Validation Procedures, Quality Assurance, Risk Management, Inspection Preparation, Document Review, Deviation Handling, CAPA Management, Change Management, KPI Tracking, Audit Coordination, Communication Skills, MS Office, SAP Systems

Industry

Biotechnology Research

Description

Unternehmensbeschreibung Seit 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4.900 Menschen aus über 70 Ländern zusammen und sind die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg. Stellenbeschreibung Als Compliance Manager unterstützen Sie unsere Arzneimittel für Zell- und Gentherapie (ATMP) aus Sicht der Qualitätssicherung, von der Entwicklung bis zur GMP-konformen Herstellung. Sie sorgen für die Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung der GMP-Konformität und der Qualitätssysteme innerhalb der Cell Factory Bergisch Gladbach. Sie unterstützen das Kommerzialisierungsprogramm aus Sicht der Qualitätssicherung in enger Zusammenarbeit mit den operativen Abteilungen. So stellen Sie die Inspection readiness der Cell Factory sicher und treiben die Entscheidungsfindungen aus Sicht der Qualitätssicherung voran. In Ihrer vielseitigen Rolle überwachen Sie die GMP-konforme Produktion in der Cell Factory, führen regelmäßige Rundgänge durch und sorgen für eine vollständige Dokumentation sowie ein aussagekräftiges KPI-Tracking. Sie engagieren sich aktiv im Risikomanagement und bereiten die Organisation gezielt auf Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und Kunden vor. Bei internen und externen Audits übernehmen Sie eine zentrale Rolle, koordinieren Maßnahmen zur Behebung von Abweichungen und stellen deren nachhaltige Umsetzung sicher. Ihre QA-Expertise bringen Sie in die Validierung und Qualifizierung von Methoden, Anlagen und Infrastruktur ein – inklusive der Erstellung strukturierter Übersichten wie dem Validierungs-Masterplan (VMP). Darüber hinaus prüfen und genehmigen Sie qualitätsrelevante Dokumente, bearbeiten Abweichungen und CAPAs, steuern das Change Management und gewährleisten die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Qualifikationen Sie bringen eine langjährige Berufserfahrung in einem kommerziellen, GMP-regulierten Umfeld mit, idealerweise in der pharmazeutischen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder Produktion. Ihre Expertise umfasst fundierte Kenntnisse in GMP-Regularien, aseptischen Prozessen, Datenintegrität sowie Validierungsverfahren. Sie sind vertraut mit der Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen durch nationale und internationale Gesundheitsbehörden wie der EU oder der FDA. Mit Ihrer strukturierten und analytischen Arbeitsweise, Ihrer Entscheidungsstärke, sowie Ihrem sicheren Umgang mit MS Office und idealerweise SAP-Systemen können Sie überzeugen. Mit fließenden Deutsch- und Englischkenntnissen in Wort und Schrift fällt Ihnen die Kommunikation auf jeder Ebene leicht. Zusätzliche Informationen Was wir bieten: Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung Ein interkulturelles Umfeld, geprägt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz-Kultur Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, vermögenswirksame Leistungen, Kantine u.v.m. Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind – unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung Wenn Sie in einem offenen und motivierten Team arbeiten möchten, bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung – mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit. Wenn Sie mehr zum Thema Arbeiten bei Miltenyi erfahren möchten, klicken Sie hier Abteilung: Quality Assurance B.V. & Co. KG Location: Bergisch Gladbach Functional Area: Qualitymanagement Company: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Responsibilities

As a QA Compliance Manager, you will support the quality assurance of cell and gene therapy products from development to GMP-compliant manufacturing. You will ensure GMP compliance, oversee production, and prepare the organization for inspections.