QA Compliance Officer / Aseptic Project at ADEAS HR

Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Spain -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

02 Feb, 26

Salary

0.0

Posted On

04 Nov, 25

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Quality Assurance, Aseptic Processing, cGMP Compliance, Documentation Review, Risk Analysis, Validation, Collaboration, Communication, Proactive Approach, Adaptability, Flexibility, Autonomy, Learning Ability, Interpersonal Skills, English Proficiency, Spanish Proficiency

Industry

Human Resources Services

Description

Importante Multinacional Farmacéutica, situada en Sant Cugat del Vallés precisa incorporar a su equipo: QA COMPLIANCE OFFICER/ Aseptic Project La persona seleccionada formará parte de la estructura del Proyecto Aséptico dentro del área de Calidad donde desempeñará un papel clave para garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad y normativos durante las fases de diseño e implementación de los sistemas de dosificación, formulación, llenado y equipos auxiliares del proyecto, apoyando en los procesos de toma de decisiones relacionados con los requisitos de calidad así como velando por el cumplimiento de las normas cGMP y otras regulaciones internacionales. Responsabilidades principales Apoyar en la toma de decisiones en materia de requisitos de calidad durante las fases de diseño de los sistemas de Dosificación, Formulación, Llenado y equipos auxiliares del proyecto aséptico. Participar en la redacción, revisión y/o aprobación de los documentos resultantes de las decisiones tomadas durante las fases de diseño del proyecto (por ejemplo: fundamentos, análisis de riesgos). Revisar y aprobar la documentación relacionada con el ciclo de vida de calificación y validación, incluyendo: Equipos de producción Validaciones de procesos y de limpieza Equipos de laboratorio y sistemas informatizados Validaciones y transferencias de métodos analíticos Servicios e instalaciones Garantizar el cumplimiento de las cGMP, así como de los requisitos regulatorios internacionales (FDA, EMA, China, Japón, etc.). Colaborar en el desarrollo de los nuevos registros electrónicos de lote (EBR) en PAS-X, desde la fase de diseño hasta PPQ–Validación y su posterior uso en producción rutinaria en las áreas de Dosificación, Formulación, Llenado y equipos auxiliares. Mantener una colaboración proactiva con las partes interesadas del proyecto para garantizar la ejecución oportuna y conforme de los entregables. Se ofrece incorporación estable en empresa referente en el sector Farmacéutico, incorporándose a un importante proyecto estratégico de la Compañía de cara a los próximos años. Horario flexible en hora de entrada y salida, con posibilidad de un día de teletrabajo por semana e interesante paquete de beneficios sociales. Requisitos: Disponer de titulación universitaria en Química, Bioquímica, Biología, Microbiología, Farmacia o campo equivalente. Aportar 5 años de experiencia relevante en procesamiento aséptico, con conocimiento profundo de los requisitos de APS (Anexo I de las GMP de la UE, Guía FDA 2004 para la Industria, etc.). Se valorará la experiencia con productos combinados (por ejemplo, jeringa + autoinyector o PEN). Dominio del inglés y del español, tanto hablado como escrito, para participar en reuniones globales y revisar/aprobar documentación del proyecto. Profesional proactivo/a, adaptable y flexible, con gran capacidad de aprendizaje, autonomía y excelentes habilidades de comunicación e interpersonales.

Responsibilities

The selected candidate will support decision-making regarding quality requirements during the design phases of the aseptic project. They will also review and approve documentation related to qualification and validation processes.