LOCATION:

Nieder-Olm, DE
Job Family: Quality Assurance
Country/Region: Germany
Die Tracoe Medical GmbH mit Hauptsitz und Produktionsstätte in Nieder-Olm (Rheinland-Pfalz) gehört zu den führenden Entwicklern und Herstellern von Medizinprodukten und Hilfsmitteln für Patienten mit Luftröhrenschnitt. Der Schwerpunkt des Premiumproduktportfolios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Patientenversorgung in der Klinik wie auch im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und beschäftigt insgesamt rund 300 Angestellte am Standort Nieder-Olm. Das Unternehmen blickt auf eine 60-jährige Geschichte zurück und wurde bereits dreimal in die Top 100 des Deutschen Mittelstands gewählt.
DE - Stellenausschreibung
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen
Quality Assurance Design Development Project Manager (m/w/d)
Stellenumfang: Vollzeit, 40 Wochenstunden
Standort: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland

DEINE QUALIFIKATION:

Diplom-, Master- oder Bachelor-Abschluss in Medizinprodukten, Biologie oder Chemie, Chemie, Maschinenbau oder Biomedizintechnik,
Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte in Bezug auf Qualitätssysteme wie ISO 13485, CFR 820.30
Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte in Bezug auf internationale regulatorische Auflagen wie MDD 93/42/ECC, MDR 745/2017, IVDR 746/2017.
Grundkenntnisse in Human Factor Engineering und Risikomanagement gemäß IEC 62366 & ISO 14791
Praktische Erfahrung mit der Entwicklung, Industrialisierung und dem Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten
Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, -sicherung und -kontrolle
Fließende Kenntnisse in Deutsch und Englisch, in Wort und Schrift
Sehr gute MS-Office-Kenntnisse

DEINE PERSÖNLICHEN SKILLS:

Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit internationalen Partnern oder Teams, fließend in Wort und Schrift in Englisch und Deutsch
Proaktiv mit guten Kommunikations- und Selbstmanagementfähigkeiten, ergebnisorientiert
Durchsetzungsvermögen
selbsständige, effiziente und sorgfältige Arbeitsweise, Flexibilität zur Arbeit als Teamplayer und Moderator nach Bedarf
Starkes Engagement, Initiative und Pflichtbewusstsein
Erfahrung in der Arbeit in einem internationalen Umfeld
Reisebereitschaft

WIR BIETEN DIR:

Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen Team
Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung
Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen
Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten
Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote
Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (bis zu 2 Tage pro Woche)
Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Machen Sie den ersten Schritt und bewerben Sie sich auf der Karriereseite unserer Homepage mit einem Klick über “Apply now”.

EN - Job Advertisement
To strengthen our team, we are looking for the next possible date for a
Quality Assurance Design Development Project Manager (m/w/d)
Job scope: Vollzeit, 40 Wochenstunden
Loation: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland

QUALIFICATIONS:

Diploma or Masters or bachelor’s degree in medical Devices, Biology or Chemistry, chemical, mechanical or biomedical engineering,
Knowledge of medical devices regulations concerning quality system such as ISO 13485, CFR 820.30
Knowledge of medical devices regulations concerning international regulatory constrains such as MDD 93/42/ECC, MDR 745/2017, IVDR 746/2017.
Basic knowledge on Human Factor Engineering and Risk Management according to IEC 62366 & ISO 14791
Hands-on experience with medical devices development, industrialization and life cycle management
Experience in quality management, assurance and contrl
Fluent in German and English
Excellent MS Office skills

PERSONAL SKILLS:

Ability to work with international partners or teams, fluent in written and spoken English and German
Proactive with good communication and self management skills, result orientated
Assertiveness, works efficient and diligent, with an independent, flexible approach as a team player and moderator as required
Willingness to travel

Represents Quality Assurance in all development project teams, ensuring the compliance of the product under development to relevant development processes (i.e design control, risk management, HF engineering) as well as applicable technical standards and regulations
Reviews and approvals of all the DHF relevant documentation generated all along design and development and lifecycle
Guides and supports project teams in document management best practices (GDP)
Provides Quality assurance, oversight and consultancy in all technical, risk management and human factors activities during development projects, i.e. potentially from early scoping/feasibility through development until design transfer and industrialization
Supports in quality (assurance) related aspects with innovation projects internally as well as with external customers and development partners
Builds up and maintains interfaces with quality management units in production/operation such as production engineering for process validation and quality control for test method validation and executionSupports the implementation of Quality by design concepts relevant for development (control strategy)
Coordinates and supports the implementation of internal service level agreements if required
Lead/supervises the change & deviation management during development and beyond
Chairs and/or participate in Design Reviews related to new product development and sustaining engineering activities.
Support within Change control Activities for Change plan Approval and Quality support in Change Controls