QA Manager Gene Therapy Quality /Sachkundige Person ATMP at F. Hoffmann-La Roche Ltd - Poland

Mannheim, Baden-Württemberg, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

18 Apr, 26

Salary

0.0

Posted On

18 Jan, 26

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Quality Assurance, GMP Knowledge, Problem Solving, Communication Skills, Process Optimization, Teamwork, Regulatory Compliance, Audit Management, Lean Mindset, ATMP Knowledge, Pharmaceutical Technology, Root-Cause Analysis, Process Transfer, German Language, English Language

Industry

Biotechnology Research

Description

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters. The Position Unsere Pharma-Vision Roche Pharma Global Technical Operations (PT) bietet ein sich schnell entwickelndes Portfolio neuer Produkte für die Zell- und Gentherapie (CGT) an, um Patienten neue Behandlungsmöglichkeiten anzubieten. Dieses Portfolio an neuen Produkten verspricht beispiellose medizinische Fortschritte für Patienten, bringt aber auch einzigartige Herausforderungen mit sich. Für die Patienten-spezifische Verpackung und Distribution entsteht auf unserem Campus in Mannheim das LSCDC (late stage customization and distribution center), welches künftig der Roche Dreh- und Angelpunkt für neue Modalitäten (d.h. individualisierte Therapien, Zelltherapien, zielgerichtete Neo-Epitop-Therapien, virale Vektor-basierte Gentherapien usw.) werden wird. Import, Bulk release, Patienten-spezifische Verpackung, finale Marktfreigabe werden für Zell- und Gentherapeutika im Kontext neuer, patientenorientierter Wertschöpfungsketten neu konzipiert, die einen nahtlosen Übergang von Produkten, direkte Arzneimittellieferungen an Behandlungszentren, einen sicheren Austausch personalisierter Gesundheitsdaten und eine erfolgreiche Patientenreise ermöglichen. Verantwortlichkeiten | Das erwartet Dich Verantwortung als Sachkundige Person (QP): Du agierst als Sachkundige Person für Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika nach §14 AMG und trägst die Verantwortung für die Einhaltung nationaler und europäischer Rechtsvorschriften. Operative Qualitätssicherung: Du stellst die GMP-konforme und termingerechte Freigabe von Arzneimittelchargen sicher und berücksichtigst dabei alle gesetzlichen, regulatorischen und internen Vorgaben. Zudem führst Du die abschließende Qualitätsbewertung von Bulk- und FINP-Chargen durch. Abweichungsmanagement & Problemlösung: Du bearbeitest und bewertest selbstständig komplexe Abweichungen (UPEs) und leitest bei Bedarf das lokale Triage-Team zur Ursachenanalyse (Root-Cause-Analyse). Auditierung & Compliance: Du erstellst und aktualisierst Konzepte zur „Quality Oversight“, machst diese inspektionsfest und vertrittst Qualitätsaspekte aktiv in Audits und Selbstinspektionen. Coaching & Prozessoptimierung: Du förderst aktiv eine Lean-Mindset-Kultur, coachst Kollegen (auch außerhalb der QA) im Umgang mit Abweichungen und treibst die Harmonisierung sowie kontinuierliche Verbesserung von Prozessen in Abstimmung mit der globalen Qualitätsorganisation voran. Qualifikationen | Das bringst Du mit Du bist eine positiv denkende, integre und selbstreflektierende Persönlichkeit mit starken kommunikativen Fähigkeiten. Du hast ein offenes Ohr für die täglichen Herausforderungen deiner Kolleg*innen und schaffst ein Klima der gegenseitigen Unterstützung. Du handelst als Teamplayer, hörst aktiv zu und bietest ausreichend Raum, damit andere ihre Ideen ausdrücken können. Du stellst Fragen, um zu verstehen, sprichst kontroverse Themen offen und ehrlich an. Darüber hinaus motivierst Du alle mit deiner Can-Do-Einstellung. In diesem Sinne treibst du eine neue Denkweise und Mindset voran. Als (Senior) QA Manager / Sachkundige Person für ATMPs verfügst Du über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium. Du blickst auf eine mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung bzw. auf dem Gebiet der Herstellung, pharmazeutischen Technologie, Qualitätssicherung/-kontrolle zurück. Zudem bringst Du detaillierte Kenntnisse über ATMPs, idealerweise auf dem Gebiet virale Vektor-basierte Gentherapien mit, und erfüllst als Sachkundige Person für Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika die Anforderungen gemäß §15 (3a) AMG. Dich zeichnen zudem folgende Kompetenzen aus: Dich zeichnen sehr gute GMP-Kenntnisse und Prozessverständnis für die Herstellung viraler Vektor-basierter Gentherapien sowie somatischer Zelltherapien aus. Zudem hast Du Erfahrung im Prozess- und Methodentransfer. Sehr gute Kenntnisse des nationalen und internationalen Arzneimittelrechts im Hinblick auf Qualitätssicherung und Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (AMG, AMWHV, EU Regularien, FDA-Vorgaben, sowie spezielle Japanische Qualitätsaspekte) Selbstständige Entwicklung von fachlichen und strategischen Konzepten im Rahmen des VS oder Standorts sowie selbstständige Bearbeitung auch komplexer Fragestellungen ggf. mit globalen Schnittstellen Communication is key! Du verfügst über hervorragende Kommunikationsfähigkeiten In Deutsch und Englisch, sowohl auf lokaler als auch auf globaler Ebene Deine Bewerbung Wir bitten Dich um folgende Dokumente: Aktueller Lebenslauf oder Workday-Profil Deine offiziellen (Bildungs-) Zeugnisse & Nachweise Bewerbungszeitraum bis mindestens 09.01.2026 (Bewerbung möglich, solange die Stelle ausgeschrieben ist) Bewirb Dich jetzt – wir freuen uns! Soweit so gut? Es geht noch besser. Wir bieten dir vielfältige Top-Benefits an unseren Standorten. Nur mit dir zusammen können wir das Leben von Patient:innen verbessern. Du machst Roche mit Deinem Beitrag einzigartig. Deswegen bieten wir außergewöhnliche Benefits, die Dich unterstützen, Dein Leben, Deine Finanzen und Deine Gesundheit so zu gestalten, wie Du es möchtest. Finde hier mehr heraus: https://go.roche.com/Kandidaten-Benefits-DE Your contact to us! With people. For people. Do you need further support? Please have a look at our FAQs, you will find them via https://careers.roche.com/global/en/faq. Who we are A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact. Let’s build a healthier future, together. Roche is an Equal Opportunity Employer.

Responsibilities

The QA Manager is responsible for ensuring compliance with national and European regulations as a Qualified Person for gene therapies. They will oversee operational quality assurance, manage deviations, conduct audits, and promote process optimization.