QA Qualification/ Validation Specialist – CSV (m|w|d) at Miltenyi Biotec

Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

07 Sep, 26

Salary

0.0

Posted On

09 Jun, 26

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Computer System Validation, CSV, GxP, GAMP 5, Annex 11, Data Integrity, ISO 13485, EU-GMP, Quality Assurance, Validation, Qualification, Audit Support, English Proficiency, German Proficiency, Analytical Thinking, Project Management

Industry

Biotechnology Research

Description

Unternehmensbeschreibung Seit mehr als 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 5.000 Menschen aus über 75 Ländern zusammen und sind die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg. Stellenbeschreibung Sie sind wichtiger Teil unseres Validation/Qualification Teams und Schnittstelle zwischen Produktion, Qualitätskontrolle, QA und IT. Hier stellen Sie sicher, dass Prozesse sowie computergestützte Systeme validiert, qualifiziert und regulatorisch konform betrieben werden und bringen sich bei der weiteren Digitalisierung unserer Prozesse ein – besonders reizvoll durch die Arbeit mit einer vielfältigen Systemlandschaft, die jeden Tag neue, abwechslungsreiche Fragestellungen mit sich bringt. Sie prüfen und genehmigen Validierungs‑, Qualifizierungs‑ und CSV‑Dokumente unter Berücksichtigung relevanter GxP‑Vorgaben (u. a. Annex 11, GAMP 5, Data Integrity). Unsere Fachbereiche beraten Sie umfassend bei der Planung von Qualifizierungs- und Validierungs-Aktivitäten. Abweichungen und Change‑Anträge für qualifizierte und validierte Systeme bewerten Sie strukturiert. Um unsere Prozesse weiterzuentwickeln, steuern Sie eigene Ideen bei und stimmen sich im Team ab. Sie führen interne Schulungen zu regulatorischen Anforderungen und Best Practices durch und begleiten interne und externe Audits. Qualifikationen Sie verfügen über ein Studium der Informatik oder Naturwissenschaften oder über eine Ausbildung als BTA, PTA, MTA bzw. einen vergleichbaren Abschluss. Im Bereich Validierung (computerisierte Systeme und Prozesse) und Qualifizierung (Anlagen, Versorgungssysteme und Reinräume) verfügen Sie über mehrjährige Berufserfahrung. Die Anforderungen in der Computersystemvalidierung nach GAMP5, 21 CFR Part 11, ISO13485 und Annex 11 sind Ihnen bestens vertraut; Sie haben bereits Kenntnisse zu EU-GMP-Anforderungen (Annex 1 und Annex 15) im Bereich Qualifizierung / Validierung gesammelt. Idealerweise haben Sie in einer ähnlichen Position in einem ISO-zertifizierten (13485/Medizinprodukte) oder GMP-regulierten Unternehmen gearbeitet und bereits Projekterfahrung gesammelt. Sie verfügen über einen analytischen, strukturierten Arbeitsstil und kommen auch mit komplexen Themenlagen zurecht. Die Arbeit in einem internationalen Umfeld empfinden Sie als Bereicherung; daher fällt es Ihnen leicht, auf Englisch in Wort und Schrift zu kommunizieren. Ebenfalls bringen Sie sehr gute Deutschkenntnisse mit. Zusätzliche Informationen Was wir bieten Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung Ein interkulturelles Umfeld, geprägt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz-Kultur Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike-Leasing, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung, Kantine u.v.m. Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind – unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung Wenn Sie in einem offenen und hilfsbereiten Team arbeiten möchten, bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung – mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit. Wenn Sie mehr zum Thema Arbeiten bei Miltenyi erfahren möchten, klicken Sie hier Abteilung: Quality Assurance B.V. & Co. KG Location: Bergisch Gladbach Functional Area: Qualitymanagement Company: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Responsibilities

Ensure that processes and computerized systems are validated, qualified, and operated in regulatory compliance. Review and approve CSV documents while managing deviations and change requests for qualified systems.