Gestalten Sie die Zukunft innovativer Arzneimittel mit.

Sie verfügen über fundierte Erfahrung in der analytischen Entwicklung und Qualitätskontrolle von festen oralen Darreichungsformen und möchten Ihre wissenschaftliche Expertise mit moderner Führungsverantwortung verbinden? In dieser Schlüsselposition übernehmen Sie die Leitung eines hochqualifizierten Teams und begleiten Entwicklungsprojekte von der frühen Produktentwicklung bis zur kommerziellen Herstellung. Dabei treiben Sie analytische Innovationen voran, gestalten Entwicklungsstrategien für Kundenprojekte und leisten einen wesentlichen Beitrag zum Erfolg komplexer Arzneimittelentwicklungen.

QC Analytical Development Manager – Oral Solid Dosage Forms / Laborleitung analytische Entwicklung (m/w/d)

Wochenarbeitszeit: 40h

Standort: Schorndorf, Germany

100% Onsite

Ihre Aufgaben:

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung des Teams Analytische Entwicklung
• Leitung Qualitätskontrolle gemäß AMWHV für in der Formulierungsentwicklung hergestellte GMP-Chargen
• Verantwortung für die analytische Entwicklung von Oral Solid Dosage Forms (OSD) / festen oralen Darreichungsformen, einschließlich Tabletten, Kapseln, Granulaten, Stick Packs, modifizierten Freisetzungsformen, usw.
• Entwicklung, Optimierung, Validierung und Transfer von analytischen Methoden gemäß aktuellen ICH-, FDA- und EMA-Anforderungen
• Wissenschaftliche Leitung der Entwicklung, Optimierung und Validierung von Dissolution / Freisetzungsmethoden, einschließlich diskriminierender Methoden zur Unterstützung von Formulierungsentwicklung, Scale-up, Technologie-Transfer und regulatorischen Einreichungen
• Analytische Leitung von Entwicklungsprojekten- und Kundenprojekten einschließlich Angebotserstellung, Projektplanung, Methodenentwicklung, Methodenvalidierung, Stabilitätsprüfungen, Wirkstoffbewertungen und direkter Kundenkommunikation
• Verantwortung für Methodentransfers und die erfolgreiche Implementierung analytischer Methoden in die kommerzielle Qualitätskontrolle
• Sicherstellung GMP-konformer Abläufe inklusive Bearbeitung von Abweichungen, OOS/OOT-Ergebnissen, Reklamationen und CAPA-Maßnahmen
• Verantwortung für Stabilitätsprogramme, Reinigungsvalidierungen und analytische Risikobewertungen
• Bewertung regulatorischer Fragestellungen im Bereich analytischer Entwicklung, insbesondere Nitrosamine, Elemental Impurities (ICH Q3D) und produktbezogene Verunreinigungen
• Enge Zusammenarbeit mit Formulierungsentwicklung, MS&T (Manufacturing Science & Technology), Quality Assurance, Manufacturing und kommerzieller Analytik zur Unterstützung von Entwicklungs- und Transferprojekten
• Förderung wissenschaftlicher Exzellenz durch die Etablierung neuer Analysentechnologien, Statistical Excellence, kontinuierliche Verbesserung und kontinuierliche Weiterentwicklung der analytischen Kompetenzen im Team

Ihr Profil

Qualifikationen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Mehrjährige Führungs- und Berufserfahrung in einem GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld
• Nachgewiesene Expertise in der analytischen Entwicklung von Oral Solid Dosage Forms (OSD) / festen oralen Darreichungsformen mit Schwerpunkt auf Methodenentwicklung, Dissolution / Freisetzungsmethoden und analytischer Unterstützung von Entwicklungs- und Transferprojekten
• Fundierte Kenntnisse in der Methodenentwicklung, Methodenvalidierung und Methodentransfer gemäß ICH-Richtlinien
• Tiefgehendes Verständnis analytischer Technologien wie HPLC/UHPLC, GC, KF, LC-MS sowie moderner pharmazeutischer Analytik
• Erfahrung in den Bereichen Stabilitätsstudien, Impurity Profiling, Nitrosamin-Risikobewertungen und Elemental Impurities
• Sicherer Umgang mit GMP-Anforderungen sowie relevanten ICH-, FDA- und EMA-Guidelines
• Lean Six Sigma Green or Black Belt wünschenswert
• Erfahrung im CDMO-/Lohnherstellungsumfeld von Vorteil
• Kenntnisse in Empower, LIMS oder analogen analytischen Softwaresystemen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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