Qualified Person Arzneimittelherstellung (m/w/d) at unisite ag

Basel, Basel-City, Switzerland -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

28 Dec, 25

Salary

0.0

Posted On

29 Sep, 25

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Arzneimittelherstellung, Qualitätssicherung, GMP, Dokumentation, Abweichungen, Rückrufmanagement, Change Control, CAPA, Audits, Validierungen, SOP-Erstellung, Produktqualität, Stabilitätsuntersuchungen, Deutsch, Englisch, Teamfähigkeit

Industry

Human Resources Services

Description

Die unisite ag ist ein Dienstleister im Bereich Employer Branding & Talent Management. Wir beraten Kunden aus den Bereichen Chemie, Pharma, Biotech, Medical Device & Life Sciences. Im Auftrag unseres Kunden, ein wachsendes Pharmaunternehmen im Bereich Arzneimittelherstellung, suchen wir eine:n: Qualified Person Arzneimittelherstellung (m/w/d) 80-100% Standort: Region Lörrach (D) Aufgabenbereich Freigabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen und klinischen Prüfpräparaten Prüfung und Genehmigung von Abweichungen, OOX-Fällen und Stabilitätsuntersuchungen Sicherstellung einer vollständigen und GMP-konformen Dokumentation (Batch Record Review, Registerführung gemäss § 19 AMG) Fachliche Verantwortung im Rückrufmanagement und bei Marktbeanstandungen Mitwirkung bei Change Control- und CAPA-Prozessen Ansprechpartner für interne Abteilungen, Partner, Kunden sowie Behörden in Qualitäts- und Freigabefragen Teilnahme an internen und externen Audits sowie Mitwirkung bei Lieferanten- und Herstelleraudits Mitarbeit bei Validierungen, SOP-Erstellung, Product Quality Reviews und Stabilitätsprogrammen Anforderungsprofil Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in einem relevanten naturwissenschaftlichen Bereich Mehrjährige Berufserfahrung in der Arzneimittelherstellung oder Qualitätssicherung, bevorzugt in der Produktion von festen oralen Darreichungsformen Anerkennung als Sachkundige Person gemäss § 14 AMG Idealerweise Kenntnisse im Umgang mit Betäubungsmitteln Fundierte Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, inkl. digitaler QM-Systeme Sehr gutes Qualitäts- und Prozessverständnis sowie sichere Kenntnisse in relevanten Regularien (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden Annex 16) Strukturierte, lösungsorientierte und effiziente Arbeitsweise mit Blick für langfristige Ergebnisse Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen im interdisziplinären Umfeld Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Nutzen Sie diese Gelegenheit, um Ihre Zukunft zu gestalten – wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Responsibilities

The Qualified Person is responsible for the release and certification of medicinal batches and clinical trial materials. They ensure compliance with GMP documentation and act as a point of contact for quality and release questions.