Qualified Person (QP) – ATMP (m|w|d) at Miltenyi Biotec

Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

02 Aug, 26

Salary

0.0

Posted On

04 May, 26

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

GMP Compliance, ATMP Certification, Quality Assurance, Regulatory Affairs, Risk Management, CAPA Management, Deviation Management, Audit Management, Dossier Management, Flow Cytometry, EU-GMP Annex 16, EU-GMP Annex 11, English Proficiency, German Proficiency, Interdisciplinary Collaboration, Analytical Method Understanding

Industry

Biotechnology Research

Description

Unternehmensbeschreibung Seit mehr als 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 5.000 Menschen aus über 75 Ländern zusammen und sind die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg. Stellenbeschreibung In dieser verantwortungsvollen Rolle übernehmen Sie die Funktion der Qualified Person für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) und stellen die GMP‑konforme Freigabe sowohl investigationaler als auch kommerzieller Produkte sicher. Sie sind verantwortlich für die Freigabe und Zertifizierung von investigationalen und kommerziellen ATMPs gemäß § 15 Abs. 3a AMG sowie EU‑GMP Annex 16 und berücksichtigen dabei Produkte aus interner Herstellung sowie von CMOs und CDMOs. Dabei stellen Sie eine termingerechte Freigabe von Markt‑ATMPs (sowohl unternehmenseigene Produkte als auch Kundenprodukte) sowie von Investigational Medicinal Products (IMPs) für interne und externe Entwicklungsprogramme sicher. Ein weiterer Bestandteil Ihrer Tätigkeit ist die fachliche Prüfung und Bewertung qualitätsrelevanter Unterlagen, darunter Chargenprotokolle, Dossiers (z. B. IMPD, Product Specification Files), SOPs, Spezifikationen und analytische Testverfahren. Sie fungieren als zentrale Kontaktperson für nationale und internationale Behörden (z.B. EMA, BfArM) im Rahmen von Anträgen, Mängelbriefen und Inspektionen und übernehmen die Rolle des First Contact bei Audits. Sie entwickeln und optimieren QP‑relevante Prozesse zur Koordination interner und externer Herstellaktivitäten, einschließlich Risikomanagement, Abweichungsmanagement und der Bearbeitung von CAPAs. Darüber hinaus wirken Sie aktiv an der Weiterentwicklung und Optimierung von QP‑relevanten Prozessen mit, insbesondere bei der Koordination interner und externer Herstellstätten, dem Management von Abweichungen, CAPAs und risikobasierten Entscheidungen. Sie nehmen regelmäßig an QA‑Meetings sowie internen und externen Audits teil und unterstützen die kontinuierliche Verbesserung von GMP‑Systemen im ATMP‑Umfeld. Ein weiterer Aufgabenbereich liegt im Wissensaustausch und der Schulung von Teams zu Zelltherapien, regulatorischen Anforderungen sowie ATMP‑spezifischen GMP‑Regelwerken, einschließlich Annex 1. Qualifikationen Sie sind Qualified Person gemäß § 15 Abs. 3a AMG, basierend auf einem Pharmaziestudium oder einer gleichwertigen Qualifikation (abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Hochschulstudium bzw. zweijähriger Tätigkeit mit ATMP). Sie haben mehrjährige Erfahrung im regulierten GMP‑/GLP‑Umfeld, idealerweise mit Fokus auf ATMPs, Zell‑ oder Gentherapien, Molekular‑ oder Mikrobiologie. Sehr gute Kenntnisse der ATMP‑spezifischen GMP‑Anforderungen (z. B. GTP, Validierung, OOS‑Management, Datenintegrität) sowie der relevanten EU‑Regularien (u. a. Annex 11 und 16) setzen wir voraus; Kenntnisse in der Durchflusszytometrie sind von Vorteil. Erfahrung in der Zusammenarbeit mit CMOs/CDMOs, im Dossier‑Management sowie in der direkten Interaktion mit Behörden und Inspektoren rundet Ihr fachliches Profil ab. Idealerweise bringen Sie zudem ein gutes prozessuales und analytisches Methodenverständnis mit, arbeiten strukturiert, verantwortungsbewusst und mit einem ausgeprägten Qualitäts‑ und Patientenfokus. Ihre Entscheidungen treffen Sie sicher auf Basis eines risikobasierten Ansatzes, und Sie schätzen die Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams. Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, eine sichere Dokumentation auf Englisch setzen wir voraus. Ihre klare, professionelle Kommunikation ermöglicht Ihnen den souveränen Umgang mit internen und externen Stakeholdern auf allen Ebenen. Zusätzliche Informationen Was wir bieten Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung, auch mobiles Arbeiten Ein interkulturelles Umfeld, geprägt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz-Kultur Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike-Leasing, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung, Kantine u.v.m. Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind – unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung Wenn Sie in einem offenen und hilfsbereiten Team arbeiten möchten, bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung – mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit. Wenn Sie mehr zum Thema Arbeiten bei Miltenyi erfahren möchten, klicken Sie hier Abteilung: Quality Assurance B.V. & Co. KG Location: Bergisch Gladbach Functional Area: Qualitymanagement Company: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Responsibilities

The role involves serving as the Qualified Person for Advanced Therapy Medicinal Products, ensuring GMP-compliant release of investigational and commercial products. Responsibilities include reviewing quality documents, coordinating with regulatory authorities like EMA and BfArM, and optimizing QP-relevant processes.