Qualifizierungsingenieur (m/w/d) - GMP-Bereich at agap2 - moOngy GmbH

München, Brandenburg, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

20 Feb, 26

Salary

0.0

Posted On

22 Nov, 25

Experience

2 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Qualifizierung, GMP, Prozessanlagen, DQ, IQ, OQ, PQ, FAT, SAT, GxP, Risikomanagement, FMEA, Change Control, Compliance, Engineering, Qualitätssicherung

Industry

Business Consulting and Services

Description

Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Wir sind ein starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen. Wir helfen unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozess-optimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement. agap2 ist ein flexibles, dynamisches Unternehmen mit tollen Kolleg:innen und einer offenen Kultur. Aufgaben Planung, Durchführung und Überwachung von Qualifizierungsprojekten für Equipment und Prozessanlagen in regulierten Umgebungen Verantwortung für die Qualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) von Produktionsanlagen und prozesskritischem Equipment Begleitung und Durchführung von Factory Acceptance Tests (FATs) und Site Acceptance Tests (SATs) in enger Zusammenarbeit mit Lieferanten und internen Teams Erstellung, Überprüfung und Pflege von GxP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen, einschließlich Arbeitsanweisungen (SOPs) und technischer Dokumentation Organisation und Durchführung von Risikoanalysen (z. B. FMEA) sowie Bewertung von Änderungen (Change Control) im Qualifizierungsprozess Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Qualitätssicherung und Produktion zur Sicherstellung von Compliance und Effizienz Qualifikation Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften (Bioingenieurwesen, Prozesstechnik, Verfahrenstechnik etc.) oder naturwissenschaftliches Studium mit entsprechender Berufserfahrung Relevante Berufserfahrung in der Industrie und somit Kenntnisse in der Qualifizierung von Prozessanlagen und Equipment (DQ/IQ/OQ/PQ) Gute Kenntnisse von GxP-Regelwerken und -Dokumentation Sichere Ausdrucksweise in Deutsch (mind. C1) und Englisch Benefits Unbefristete Festanstellung Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen Berücksichtigung persönlicher Wünsche bzgl. des Einsatzortes (lokale sowie internationale Projekte möglich) Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste Ansprechpartner Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung

Responsibilities

The role involves planning, executing, and monitoring qualification projects for equipment and process plants in regulated environments. Responsibilities include ensuring compliance and efficiency through collaboration with engineering, quality assurance, and production teams.