Quality and Regulatory Affairs Manager at medmix

Kiel, Schleswig-Holstein, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

19 Jan, 26

Salary

0.0

Posted On

21 Oct, 25

Experience

10 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, ISO 13485, MDR, FDA, Projektmanagement, Technische Dokumentation, QM-Systeme, Schulung, Lieferantenmanagement, MS Office, SAP, Deutsch, Englisch

Industry

Medical Device

Description

Unternehmensbeschreibung medmix ist ein weltweit führender Anbieter hochpräziser Applikationsgeräte. Wir nehmen führende Positionen in den Endmärkten Gesundheitswesen, Verbraucher und Industrie ein. Unsere Kunden profitieren von unserem Engagement für Innovation und technologischen Fortschritt, das zu über 900 aktiven Patenten geführt hat. Unsere 14 Produktionsstandorte weltweit und unser hochmotiviertes und erfahrenes Team von fast 2.700 Mitarbeitern bieten unseren Kunden kompromisslose Qualität, Nähe und Agilität. Als Teil des Dentalsegments der medmix AG produziert und vertreibt die medmix Deutschland GmbH Medizinprodukte international für die Dentalindustrie und den Dentalhandel. Rund 100 hochmotivierte, qualifizierte und erfahrene Mitarbeiter am Standort Kiel stellen die Versorgung von mehreren hundert Kunden weltweit sicher. Stellenbeschreibung Leitung eines neunköpfiges Team in den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Verantwortung für die Definition, Pflege und Optimierung von QM-Systemen und bei Bedarf Integration neuer Standards, Systeme und Prozesse Definition und Leitung von Projekten im Zusammenhang mit QMS, sowie die Erstellung und Pflege MDR-konformer technischer Dokumente Erste Ansprechperson für Kunden und Lieferanten in allen qualitätsrelevanten und regulatorischen Fragen sowie Vertretung unserer Quality bei Kunden- und Behördenaudits Wirksamkeitsprüfung von QM-Systemen und -Prozessen sowie Erstellung regelmäßiger Auswertungen und berichte an die Unternehmensleitung. Definition und Bereitstellung von Werkzeuge und Methoden zur Überwachung von QM-Systemen und -Prozessen Unterstützung der Organisation in allen regulatorischen Belangen und Begleitung internationaler Registrierungen „PRRC“ (Person Responsible for Regulatory Compliance) für unsere Medizinprodukte der Klassen I, I(s) und II(a). Anleitung der Mitarbeitenden in der Anwendung etablierter Qualitätsmethoden und führen von Schulungen Qualifikationen Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise im Bereich Medizintechnik oder vergleichbarer Bereich Langjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in der regulierten produzierenden Industrie - im Bereich Medizintechnik oder Pharma Kenntnisse in ISO 13485 / MDR / FDA Berufserfahrung in einer leitenden Funktion Erfahrung im Management von Lieferanten Sehr gute Kenntnisse in MS Office, sowie SAP Kenntnisse Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse Zusätzliche Informationen Bei medmix werden Sie Teil eines renommierten Teams. Wir bieten Ihnen ein hohes Maß an Eigenverantwortung sowie ausgezeichnete Zukunftsperspektiven. Eine adäquate Vergütung sowie zahlreiche Sozialleistungen sind für uns selbstverständlich. Es erwarten Sie zum Beispiel: Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis 30 Urlaubstage pro Jahr Flexible Arbeitszeiten im Rahmen unseres Gleitzeitmodells Möglichkeit, an bis zu zwei Tagen in der Woche im Home-Office-Modell zu arbeiten Eine jährliche Sonderzahlung in Höhe eines 13. Gehalts Arbeitgeberzuschuss zu vermögenswirksamen Leistungen Die Möglichkeit des Fahrradleasings Ein familiäres und sicheres Arbeitsumfeld vor Ort bei gleichzeitig internationalen perspektiven im Konzernverbund Unterstützung der individuellen Entwicklung durch gezielte in- und externe Weiterbildungsmöglichkeiten Einen Arbeitsplatz direkt an der Kieler Förde medmix ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und sich der Stärke einer vielfältigen Belegschaft verpflichtet fühlt.

Responsibilities

Lead a nine-member team in quality control, quality management, and regulatory affairs. Act as the primary contact for customers and suppliers regarding quality and regulatory issues.