Quality Assurance Engineer at Kardion GmbH

Stuttgart, Baden-Württemberg, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

20 Sep, 26

Salary

0.0

Posted On

22 Jun, 26

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Quality Assurance, Medical Device Regulation, ISO 14971, Risk Management, CAPA, Audit Management, Supplier Quality Management, Compliance, Product Lifecycle Management, MS Office, English Proficiency, German Proficiency

Industry

Medical Equipment Manufacturing

Description

Aufgaben Sicherstellung der Einhaltung aller qualitätsrelevanten Anforderungen bei der Entwicklung und Herstellung von Klasse III Medizinprodukten unter Berücksichtigung geltender Qualitätsstandards, regulatorischer Vorgaben und interner Richtlinien. Analyse und Berücksichtigung von Produkt- und Prozessänderungen, um eine gleichbleibende Produktleistung und die Einhaltung aller relevanten Vorschriften sicherzustellen. Unterstützung bei der Untersuchung, Bewertung und Klärung von Qualitätsabweichungen, Reklamationen und qualitätsrelevanten Fragestellungen im Lieferantenumfeld. Entwicklung, Implementierung und Nachverfolgung von Qualitätsverbesserungsmaßnahmen sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen in enger Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Partnern. Mitwirkung bei der Identifikation, Bewertung und Überwachung qualitätsrelevanter Risiken im Rahmen des Risikomanagements über den gesamten Produktlebenszyklus. Unterstützung bei der Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards, regulatorischen Anforderungen sowie internen Qualitätsmanagementprozessen. Enge bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit den Bereichen Regulatory Affairs, Produktenticklung sowie externen Lieferanten und Fertigungspartnern zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualität, Compliance und Prozesseffizienz. Unterstützung bei internen und externen Audits sowie bei Inspektionen durch Benannte Stellen und Behörden. Profil Erfolgreich abgeschlossenes technisch oder naturwissenschaftliches Studium und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsbereich Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Umsetzung regulatorischer Anforderungen in der Medizintechnik (USA/EU) Kenntnisse im Risikomanagement gemäß ISO 14971 Erfahrung in der Entwicklung und/oder Herstellung von aktiven und/oder nicht-aktiven Medizinprodukten Begeisterungsfähigkeit, Teamfähigkeit sowie eine selbstständige, strukturierte und teamorientierte Arbeitsweise Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen (Word, Excel, PowerPoint) und am besten mit MS Teams Mindestens gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Level B2/C1) Gute Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten um innerhalb und außerhalb der Organisation über verschiedene Hierarchieebenen hinweg deutlich, klar, und zielgerichtet mündlich und schriftlich zu kommunizieren Warum wir? MItgestaltung der Zukunft innovativer kardiovaskulärer Medizintechnologie - von der Industrialisierung bis zur globalen Markteinführung. Übernahme einer strategisch wichtigen Funktion innerhalb der Organisation mit hoher Eigenverantwortung und nachhaltigem Einfluss auf den Unternehmenserfolg. Zusammenarbeit in einem internationalen, innovationsorientierten Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen und großem Gestaltungsspielraum. Zusammenarbeit in einem globalen Netzwerk erstklassiger Fertigungs- und Technologiepartner. Flexible Arbeitszeitmodelle, motivierte KollegInnen, moderne Arbeitsplätze, gute Verkehrsanbindung, Übernahme des Jobtickets und einer (trotz Start up) attraktiven Vergütung. Kontakt Bitte senden Sie uns Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen, d.h. Lebenslauf und (Arbeits-) Zeugnisse über unsere Karriereseite: https://kardion-gmbh.jobs.personio.de/ Für diese Stelle bitten wir Sie um CV und Anschreiben in englischer Sprache. Wir freuen uns auf Sie! About us KARDION ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Stuttgart. In enger Zusammenarbeit mit ÄrztInnen konzipiert unser Team überzeugende und wegweisende Medizinsysteme und entwickelt unsere ergonomischen Produkte in technischer Perfektion bis zur Marktreife. Unser ganzheitlicher Ansatz erlaubt es uns, individuelle Nutzerbedürfnisse zu verstehen, technische Anforderungen daraus abzuleiten und komplexe Produktlösungen zuverlässig und einfach nutzbar zu machen. An der Schnittstelle von Technik und Medizin ist es unser Ziel, die Lebensqualität von Herz-Kreislauf-PatientInnen zu verbessern und ÄrztInnen bestmöglich zu unterstützen. Mit Enthusiasmus, Glaubhaftigkeit und Engagement heben wir den Stand der Medizintechnik auf ein neues Niveau.

Responsibilities

Ensure compliance with quality standards and regulatory requirements for Class III medical devices throughout the product lifecycle. Manage quality deviations, complaints, and risk management while collaborating with internal departments and external partners.