Quality Assurance Specialist - Electronic Batch Records (m|w|d) at Miltenyi Biotec

Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

10 Aug, 26

Salary

0.0

Posted On

12 May, 26

Experience

2 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Electronic Batch Records, GMP Compliance, MES Systems, Computer System Validation, Risk Analysis, EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, Data Integrity, ATMP Processes, CAPA Management, Change Control, Quality Assurance, Process Optimization, English Proficiency, German Proficiency, Analytical Thinking

Industry

Biotechnology Research

Description

Unternehmensbeschreibung Seit mehr als 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 5.000 Menschen aus über 75 Ländern zusammen und sind die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg. Stellenbeschreibung Als Specialist für Electronic Batch Records (eBR) im Bereich Quality Assurance sind Sie verantwortlich für die Implementierung, Pflege und kontinuierliche Verbesserung elektronischer Chargendokumentationssysteme im GMP-regulierten ATMP-Umfeld. Sie stellen sicher, dass alle elektronischen Herstellprotokolle den regulatorischen Anforderungen entsprechen und unterstützen die digitale Transformation der Produktionsdokumentation. Sie erstellen, reviewen und pflegen elektronische Batch Records (eBR) für ATMP‑Prozesse und arbeiten dabei eng mit Herstellung und Quality Control zusammen. Sie überführen Herstellprozesse und Master Batch Records in digitale Workflows, beispielsweise in MES‑Systeme. Des Weiteren stellen Sie die GMP‑Compliance gemäß EU‑GMP sicher, insbesondere im Hinblick auf Annex 11, sowie 21 CFR Part 11, und unterstützen die Validierung computergestützter Systeme (CSV). Die Durchführung von Risikoanalysen, unter anderem gemäß ICH Q9, im Rahmen der Implementierung und Weiterentwicklung von eBR‑Systemen durch fällt auch in Ihren Aufgabenbereich. Sie arbeiten bereichsübergreifend mit Produktion, IT, MSAT und Quality Assurance zusammen und treiben die kontinuierliche Prozessoptimierung voran. Sie bearbeiten Abweichungen, CAPAs und Change Controls, begleiten Behördeninspektionen (z. B. EMA, FDA) und schulen Mitarbeitende im Umgang mit eBR‑Systemen. Qualifikationen Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium (Bachelor oder Master) in einem natur‑ oder ingenieurwissenschaftlichen Studiengang (z.B. Biotechnologie, Life Sciences, Pharmazie, Chemie oder vergleichbar) oder über eine gleichwertige Qualifikation mit entsprechender Berufserfahrung. Sie bringen mehrjährige Erfahrung im GMP‑Umfeld mit und haben praxisnahe Erfahrung mit elektronischen Batch‑Record‑Systemen oder MES‑Lösungen (z.B. Werum PAS‑X, Syncade, Opcenter) und verstehen digitale Produktionsprozesse ganzheitlich. Sie verfügen über fundierte Kenntnisse in EU‑GMP, insbesondere Annex 11, CSV und Datenintegrität; Kenntnisse in Annex 1 (sterile Herstellung), und Inspektionsvorbereitung sind ein Plus. Ein hohes Verantwortungs‑ und Qualitätsbewusstsein sowie Ihre persönliche Integrität im GMP‑regulierten Umfeld zeichnen Sie aus. Sie denken prozessorientiert und analytisch und es fällt Ihnen leicht, Optimierungspotenziale zu erkennen und Veränderungen mitzugestalten. Sie kommunizieren sicher mit relevanten internen Schnittstellen, arbeiten gerne strukturiert, detailorientiert und bringen neben guten Deutschkenntnissen (B2 Niveau) sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C2 Niveau) mit. Zusätzliche Informationen Was wir bieten Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung, auch mobiles Arbeiten Ein interkulturelles Umfeld, geprägt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz-Kultur Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike-Leasing, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung, Kantine u.v.m. Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind – unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung Wenn Sie in einem offenen und hilfsbereiten Team arbeiten möchten, bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung – mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit. Wenn Sie mehr zum Thema Arbeiten bei Miltenyi erfahren möchten, klicken Sie hier Abteilung: Quality Assurance B.V. & Co. KG Location: Bergisch Gladbach Functional Area: Qualitymanagement Company: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Responsibilities

Responsible for implementing and maintaining electronic batch record (eBR) systems within a GMP-regulated ATMP environment. This includes digitizing manufacturing workflows, ensuring regulatory compliance, and managing deviations and CAPAs.