Quality Assurance Specialist (ISI) at Cencora

Quebec, Ontario, Canada -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

13 Jun, 26

Salary

0.0

Posted On

15 Mar, 26

Experience

2 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Quality Assurance, Internal Audits, Regulatory Compliance, Client Requirements, Data Analysis, Audit Reporting, QMS Support, Document Control, CAPA Management, Process Improvement, Regulatory Audits, Investigative Skills, Problem-Solving, Organizational Skills, Bilingualism, Microsoft Office

Industry

Hospitals and Health Care

Description

Our team members are at the heart of everything we do. At Cencora, we are united in our responsibility to create healthier futures, and every person here is essential to us being able to deliver on that purpose. If you want to make a difference at the center of health, come join our innovative company and help us improve the lives of people and animals everywhere. Apply today! Job Details This role is in support of Cencora's patient and provider support and pharma commercialization services in Canada marketed through our Innomar Strategies business. Primary duties and responsibilities: Implement quality assurance procedures as per regulatory (Health Canada and any federal or provincial authorities), client, and internal requirements with direction from QA ISI Management; Complete required volume of internal audits as outlined in the QA audit calendar based on risk which may include: PSPs, PV, Nursing & Clinics, Pharmacies; Organize and conduct internal audits for each assigned area, internal process/system and/or department, in order to ensure regulatory and client requirements (e.g., via Master Service Agreement Requirements (MSA) and Statement of Work (SOW) including AE reporting if applicable) are implemented and met. Also includes verifying Innomar policies and procedures are complied with; Analyze and evaluate available data (e.g., Patient files, PIRs, SOP/WIs, PV records etc.) to monitor compliance and prepare written audit reports of findings and observations to be shared with the appropriate area and QA management as required; Support ISI teams with QMS requirements including document control, training, issue review/CAPAs etc.; Participate in new PSP Launch Projects as assigned, including ensuring all QA requirements are fulfilled; Manage the controlled documents (Policies, SOPs, WIs and Forms) request, review and issuance work flow by actively liaising with each ISI department management as assigned, and coordinating with the respective owners to ensure the controlled documents are generated and finalized in a timely manner; Keep QA management up-to-date on findings and status of corrective/preventive actions; Co-manage the CAPA process by recording, tracking and evaluating of non-conformances/ issues and other reportable events as well as CAPA reports; Identify, monitor and present trends to management team; Implement and/or support continual process improvement related to ISI processes and/or internal processes as assigned; Assist QA Management during audits by sponsors/clients and/or regulatory agencies by facilitating provision of requested documents, coordinating facility access and facility accommodations throughout the audit, facilitating collation of responses and/or documentation with relevant Program and/or departments to meet resolution deadlines; Inform applicable ISI area and QA management of any observed issues identified during the conduct of audits and to provide guidance as needed to address the required corrective or preventive measures; Responsible for maintaining organization of internal and external audit files and the archiving of QA documents; The Quality Assurance Specialist will also be assigned other duties and tasks as required from time to time. Experience and educational requirements: Post-secondary education in a related discipline; Minimum of 3-5 years’ experience in a quality assurance role in the healthcare, pharmaceutical or biotechnology industry (or similar); Experience with Quality audits a must. Minimum skills, knowledge and ability requirements: Practical knowledge of the healthcare products industry; Familiar with GxP concepts from Health Canada or other regulatory bodies; Extensive experience in internal and external audits, CAPAs, SOP reviews; Understanding of Quality Systems (eQMS experience is an asset); Ability to communicate effectively both orally and in writing; Bilingualism, French/English is required for positions located at the VSL, QC office, and an asset for other sites; Strong attention to detail; Strong investigative and listening skills; Excellent problem-solving skills; ability to resolve issues effectively and efficiently; Ability to prioritize and seek support as required; Adaptable to change and to learn new skills as required; Effective interpersonal skills with the ability to collaborate with management team and all key internal and external customers; Effective organizational skills; Ability to consistently meet deadlines; Knowledge of Microsoft Power Point with demonstrated presentation skills; Knowledge of Microsoft Word, Excel, and other Office Programs; Comfort working with electronic systems. Présentation du poste: Avec les conseils et le soutien des gestionnaires de l’assurance qualité (AQ), le spécialiste de l’assurance qualité (ISI) est chargé de l’assurance qualité chez Innomar Strategies Inc. (ISI), ce qui inclut notamment les services suivants : programmes de soutien aux patients (PSP), pharmacovigilance (PV), pharmacies et soins infirmiers et cliniques. Ce rôle consiste à réaliser des audits internes conformément aux réglementations et exigences applicables, ainsi qu’à participer à des audits externes (clients et organismes de réglementation), le cas échéant. Le spécialiste de l’assurance qualité doit analyser et évaluer les données de manière à déterminer la conformité aux engagements contractuels avec les clients, aux politiques et procédures internes d’Innomar ainsi qu’aux règlements et directives applicables. Le spécialiste de l’assurance qualité travaille en étroite collaboration avec tous les services d’ISI afin de s’assurer que les livrables du système de gestion de la qualité (QMS) sont correctement renseignés dans le système eQMS de l’entreprise. Le spécialiste de l’assurance qualité relève du gestionnaire de l’assurance qualité. Fonctions et résponsabilités principales : Mettre en œuvre des procédures d’assurance qualité conformément aux exigences réglementaires (Santé Canada ainsi que toute autorité fédérale ou provinciale), aux exigences client et aux exigences internes, sous la direction des responsables de l’AQ chez ISI. Réaliser un volume requis d’audits internes, conformément au calendrier d’audit d’AQ basé sur les risques constatés, ce qui peut notamment inclure PSP, PV, Soins infirmiers et cliniques et Pharmacies. Organiser et mener des audits internes pour chaque domaine, processus/système interne ou service assigné afin de s’assurer que les exigences réglementaires et client sont mises en œuvre et respectées, ce qui inclut par exemple les exigences de l’entente-cadre de services (MSA) et l’énoncé de travail (SOW), y compris la déclaration d’EI, le cas échéant. Ce point inclut également la vérification du bon respect des politiques et procédures d’Innomar. Analyser et évaluer les données disponibles (dossiers patients, rapports post-perfusion ou PIR, PON/instruction de travail ou WI, dossiers PV, etc.) afin de vérifier la conformité et de préparer des rapports d’audit écrits incluant les résultats accompagnés d’observations à partager avec le service concerné ainsi qu’avec les responsables de l’AQ, le cas échéant. Soutenir les équipes ISI quant aux exigences du QMS, ce qui inclut le contrôle des documents, la formation, le dépannage, les actions correctives et préventives (CAPA), etc. Participer aux nouveaux projets de lancement de PSP assignés en veillant à ce que toutes les exigences en matière d’AQ soient bien respectées. Gérer le déroulement des demandes, de l’examen et de l’émission de documents contrôlés (politiques, PON, WI et formulaires) en assurant activement la liaison avec la direction de chaque service ISI, le cas échéant, et en assurant la coordination avec les propriétaires respectifs afin de garantir que les documents contrôlés sont générés et finalisés en temps opportun. Tenir les responsables de l’AQ informés des résultats et de l’état des actions correctives/préventives. Cogérer le processus lié aux CAPA en consignant, en assurant le suivi et en évaluant les non-conformités, problèmes et autres événements à signaler ainsi que les rapports CAPA. Identifier, surveiller et présenter les tendances à l’équipe de direction. Mettre en œuvre ou soutenir l’amélioration continue des processus pour les processus ISI ou les processus internes, le cas échéant. Assister les responsables de l’AQ lors des audits réalisés par les commanditaires/clients ou par des organismes de réglementation en facilitant la production des documents demandés, en coordonnant l’accès aux installations et l’accueil tout au long de l’audit, en facilitant le regroupement des réponses ou de la documentation avec les programmes ou services concernés afin de respecter les délais de résolution. Informer le secteur ISI concerné et les responsables de l’AQ de tous les problèmes observés lors de la conduite des audits et fournir les conseils nécessaires pour mettre en œuvre les mesures correctives ou préventives requises. Responsable de l’organisation des dossiers d’audit interne et externe, ainsi que de l’archivage des documents d’AQ. Le spécialiste de l’assurance qualité se verra également confier d’autres fonctions et tâches de temps à autre, selon le besoin. Exigences en matiere d’expérience et de formation: Formation postsecondaire dans une discipline connexe. Minimum de 3 à 5 années d’expérience dans un rôle d’assurance qualité dans l’industrie des soins de santé, des produits pharmaceutiques ou des biotechnologies (ou dans un domaine connexe). Une expérience des audits qualité est indispensable. Exigences minimales en matiere de compétences, de connaissances et d'aptitudes Connaissance pratique de l’industrie des produits de soins de santé. Familiarité avec les concepts GxP de Santé Canada ou d’autres organismes de réglementation. Grande expérience en matière d’audits internes et externes, de CAPA et de révisions de PON. Compréhension des systèmes de qualité (une expérience avec les eQMS est un atout). Capacité à communiquer efficacement à l’oral et à l’écrit. Bilinguisme français/anglais requis pour les postes situés au bureau de VSL (QC) et considéré comme un atout pour les autres sites. Fort sens du détail. Fortes capacités d’investigation et d’écoute. Excellentes compétences en matière de résolution de problèmes; capacité à résoudre les problèmes de manière efficace et efficiente. Capacité à définir des priorités et à demander de l’aide, le cas échéant. Capacité à s’adapter au changement et à acquérir de nouvelles compétences, le cas échéant. Compétences interpersonnelles efficaces et capacité à collaborer avec l’équipe de direction ainsi qu’avec tous les clients clés internes et externes. Compétences organisationnelles efficaces. Capacité à respecter systématiquement les délais. Connaissance de Microsoft Power Point et compétences avérées en matière de présentation. Connaissance de Microsoft Word, Excel et d’autres programmes de la suite Office. À l’aise avec les systèmes électroniques. Environnement de travail: Les caractéristiques d’environnement de travail décrites ici sont représentatives de celles qu’un associé rencontre en exerçant les fonctions essentielles de cet emploi. Des aménagements raisonnables peuvent être réalisés pour permettre aux personnes handicapées d’accomplir les fonctions essentielles: Le niveau de bruit dans l’environnement de travail est généralement faible. Exigences physiques et mentales: Les exigences physiques décrites ici sont représentatives de celles auxquelles doit répondre un associé pour accomplir avec succès les fonctions essentielles de ce poste. Des aménagements raisonnables peuvent être réalisés pour permettre aux personnes handicapées d’accomplir les fonctions essentielles : 1. Activité physique sédentaire nécessitant de tendre les bras, de trier, de soulever, d’utiliser la dextérité des doigts, de saisir, de sentir, de faire des mouvements répétitifs, de parler et d’entendre. 2. Les exigences visuelles concernent la vision de près, la vision de loin, la vision périphérique et la capacité à ajuster la mise au point. 3. 75 % ou plus du temps est passé à regarder directement un ordinateur. 4. L’associé doit fréquemment se tenir debout et marcher (ou être mobile). Capacité à gérer les situations stressantes qui peuvent survenir. What Cencora offers We provide compensation, benefits, and resources that enable a highly inclusive culture and support our team members’ ability to live with purpose every day. In addition to traditional offerings like medical, dental, and vision care, we also provide a comprehensive suite of benefits that focus on the physical, emotional, financial, and social aspects of wellness. This encompasses support for working families, which may include backup dependent care, adoption assistance, infertility coverage, family building support, behavioral health solutions, paid parental leave, and paid caregiver leave. To encourage your personal growth, we also offer a variety of training programs, professional development resources, and opportunities to participate in mentorship programs, employee resource groups, volunteer activities, and much more. Full time . Equal Employment Opportunity Cencora is committed to providing equal employment opportunity without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, genetic information, national origin, age, disability, veteran status or membership in any other class protected by federal, state or local law. The company’s continued success depends on the full and effective utilization of qualified individuals. Therefore, harassment is prohibited and all matters related to recruiting, training, compensation, benefits, promotions and transfers comply with equal opportunity principles and are non-discriminatory. Cencora is committed to providing reasonable accommodations to individuals with disabilities during the employment process which are consistent with legal requirements. If you wish to request an accommodation while seeking employment, please call 888.692.2272 or email hrsc@cencora.com. We will make accommodation determinations on a request-by-request basis. Messages and emails regarding anything other than accommodations requests will not be returned Accessibility Policy AmerisourceBergen is committed to fair and accessible employment practices. When requested, AmerisourceBergen will accommodate people with disabilities during the recruitment, assessment and hiring processes and during employment. Salary Range* This posting is intended to fill an existing vacancy for our Quality Assurance Specialist (ISI) role. Affiliated Companies: Affiliated Companies: Innomar Strategies Cencora is a leading global pharmaceutical solutions company that is committed to improving the lives of people and animals everywhere. We connect manufacturers, providers, and patients to ensure that anyone can get the therapies they need, where and when they need them. We’re a purpose-driven organization, where all of our team members around the world are united in our responsibility to create healthier futures. We work together every day to help our partners bring their innovations to patients worldwide, creating unparalleled access and impact at the center of health. Recruitment scams are on the rise and the intent is to target individuals looking for employment opportunities. To protect yourself, we urge you to be vigilant and follow these guidelines. 1.) Research the Company: Thoroughly research any company before applying or sharing personal information, check their website, read reviews, and verify their legitimacy. 2.) Be Wary of Unrealistic Promises: Exercise caution If a job posting offers high salaries and minimal qualifications. Legitimate jobs will have realistic expectations and provide detailed job requirements. Jobs at Cencora can be found on Cencora.com/careers 3.) Guard Your Personal Information: Only share sensitive information after vetting the employer’s credibility. Avoid sharing your Social Security number, bank account details, or identification documents during the application process. Cencora does not request this information as part of the employment application. 4.) Avoid Upfront Payments: Legitimate employers do not require payment during the hiring process. Be suspicious if you are asked to pay for training materials, processing fees, or background checks before securing a job offer. Cencora will never ask you for payment information during the hiring or onboarding process. 5.) Verify Communication Channels: Scammers often use free email services or chat platforms without providing an official company contact information. Cencora recruiters will have an email address ending in @cencora.com, @alliance-healthcare.net, @alliance-healthcare.co.uk, alliance-healthcare.fr or alliance-healthcare.ro Remember to stay vigilant and informed about common scam tactics to reduce the risk of falling victim to fraudulent employment schemes. If you believe you have encountered a job scam posing as a Cencora opportunity, please report it immediately to: GlobalTalentAcquisition@Cencora.com

Responsibilities

This role implements quality assurance procedures based on regulatory, client, and internal requirements, primarily by completing required internal audits across various areas like PSPs, PV, Nursing & Clinics, and Pharmacies. The specialist also supports Quality Management System (QMS) requirements, manages controlled documents, and co-manages the CAPA process.