Quality Assurance Specialist at Sotera Health

Helsingør Municipality, Capital Region of Denmark, Denmark -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

18 Jun, 26

Salary

0.0

Posted On

20 Mar, 26

Experience

2 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Quality Assurance, Microbiology, Laboratory Operations, Documentation Control, Validation, QMS Maintenance, NC Handling, DEV Handling, CAPA Management, Calibration Coordination, Quality Contracts, Batch Review, Auditing, cGMP, GLP, FDA Compliance

Industry

Hospitals and Health Care

Description

QA Specialist – med fokus på mikrobiologiske laboratorium. Hos Sterigenics i Espergærde søger vi en QA Specialist, der trives med ansvar og tæt samarbejde på tværs af afdelningerne. Du bliver en nær sparringspartner for laboratoriet og er med til at sikre, at kvaliteten bliver yderligere udviklet. Her får du ejerskab, mulighed for at udvikle processer – og plads til at vokse i rollen. Du bliver en del af et erfarent QA-team og får laboratoriet som dit primære fokusområde. Rollen er tværgående: du planlægger og gennemfører centrale QA-aktiviteter i tæt samarbejde med Laboratory Manager som du har en dotted line til, men i det daglige refererer du til QA Manager. Dine opgaver Arbejdsdagen rummer både rutine og mere komplekse kvalitetsopgaver, hvor du sikrer, at dokumentation og validering er på plads i henhold til kravene. Du har også kontaktflader til laboranter og produktionen samt dialog med kunder og leverandører, når der opstår udfordringer eller kræves afklaringer. Du spiller en aktiv rolle i QA audits – fra forberedelse og gennemførsel til opfølgning – og du er med til at sikre standarder, procedurer og deadlines overholdes. Kvalitetsstyring * Dokumentkontrol og opdatering i henhold til QMS * Vedligeholdelse og forbedring af QMS * Håndtering af NC, DEV og CAPA * Koordinering af intern og ekstern kalibrering af udstyr * Udarbejdelse og forhandling af kvalitetskontrakter QC Frigivelse/Godkendelse * Batchgennemgang og frigivelse af laboratorierapporter * Frigivelse af ikke-farmaceutiske produkter * Gennemgang og godkendelse af kalibreringscertifikater Øvrige opgaver * PO-håndtering * Diverse rapporteringer Kvalifikationer * Relevant naturvidenskabelig uddannelse (fx mikrobiolog, ingeniør, el. tilsvarende akademisk uddannelse) * Min. 2 års QA-erfaring fra reguleret industri (medicinsk udstyr, farma eller fødevarer) * Solid erfaring med kvalitetssystemer samt arbejde efter krav i et reguleret miljø * Kendskab til cGMP, GLP og FDA * Kendskab til ISO 9001/ISO 13485 og/eller ISO 17025 * Erfaring med validering interne/eksterne audits er en fordel * Evne til at forstå komplekse guidelines og omsætte dem til praksis i samarbejde med kollegaer * Robust, fleksibel og kvalitetsbevidst – leverer høj kvalitet i både rutine- og udviklingsopgaver * Nysgerrig og tager ansvar for at få opgaver helt i mål * Behersker dansk og engelsk flydende i skrift og tale Det får du hos Sterigenics * Mulighed for faglig udvikling, samtidigt med at du er med til at forbedre og fremdrive kvalitetsprocesser og -standarder * En uformel kultur, hvor alle bidrager til fælles mål * Stor grad af frihed under ansvar til udførelse af opgaver og samarbejde med erfarne kollegaer * Fleksible arbejdestider og mulighed for hjemmearbejde når opgaverne tillader Velkommen til Sterigenics - En del af Sotera Health Sterigenics i Espergærde er en del af den amerikanske Sotera Health Group – en global leder inden for kritiske steriliseringsløsninger. De opererer globalt og har 47 sites placeret i Nordamerika, Europa og Asien. De beskæftiger mere end 1600 medarbejdere på verdensplan, heraf 46 i Espergærde. I Espergærde er vi specialiseret i e-beam sterilisation, via en elektronaccelerator (Rhodotron). Sitet betjener kunder fra hele verden, primært inden for medico-, farma og semiconductor-industrien. Et stærkt fællesskab med plads til ambitioner Sterigenics lægger stor vægt på sikkerhed, integritet, kvalitet og samarbejde, og fremmer en kultur, hvor medarbejdere værdsættes, respekteres og får mulighed for at udvikle sig både fagligt og personligt. Hos Sterigenics i Espergærde kender alle hinanden, stemningen er uformel og præget af hjælpsomhed. Dette medfører at vi har mange medarbejdere der har været her i lang tid og fejring af 25 års jubilæer ikke er en sjældenhed. Søg stillingen ved at klikke på ansøgningsknappen, hvor du kan uploade din ansøgning og dit CV. Har du spørgsmål til stillingen, er du velkommen til at kontakte QA Manager Bent Mejenborg bmejenborg@sterigenics.com +45 28 11 74 67 eller Laboratory Manager / Study Director Nete Bernbom nbernbom@sterigenics.com [nbernbom@sterigenics.com] +45 28 56 71 31. Vi interviewer løbende til stillingen, så tøv ikke med at sende din ansøgning. The name Sotera Health was inspired by Soteria, the Greek goddess of safety, and reflects the Company’s unwavering commitment to its mission, Safeguarding Global Health®. Sotera Health Company is a leading global provider of mission-critical sterilization and lab testing and advisory services for the healthcare industry. With a combined tenure across our businesses of nearly 200 years and our industry recognized scientific and technological expertise, we help to ensure the safety of millions of patients and healthcare practitioners around the world every year. Across our 64 facilities worldwide, we have over 3,000 employees who are dedicated to safety and quality. We are a trusted partner to more than 5,800 customers in over 50 countries, including more than 40 of the top 50 medical device companies and 8 of the top 10 global pharmaceutical companies. Sotera Health goes to market through its three best-in-class businesses – Sterigenics®, Nordion® and Nelson Labs®. Sterigenics is a leading global provider of outsourced terminal sterilization and irradiation services for the medical device, pharmaceutical, food safety and advanced applications markets. Nordion is the leading global provider of Co-60 and gamma irradiators, which are key components to the gamma sterilization process. Nelson Labs is a global leader in outsourced microbiological and analytical chemistry testing and advisory services for the medical device and pharmaceutical industries. Learn more about Sotera Health at soterahealth.com. Sterigenics is a leading global provider of outsourced terminal sterilization services for the medical device, pharmaceutical, food safety and advanced applications markets. With our industry recognized expertise we help to ensure the safety of millions of patients around the world every year. Across our 48 global facilities, we offer our customers a complete range of sterilization services, primarily using the three major technologies: gamma irradiation, ethylene oxide processing and electron beam irradiation. We are committed to addressing the growing need for sterilization across the world and partnering with our customers to eliminate threats to human health. Learn more about Sterigenics at www.sterigenics.com [https://sterigenics.com/] Safeguarding Global Health® - with every product we sterilize.

Responsibilities

The specialist will ensure documentation and validation meet requirements while managing routine and complex quality tasks, including batch review and release of laboratory reports and non-pharmaceutical products. Key activities involve document control, QMS maintenance, handling non-conformances (NC, DEV, CAPA), and coordinating internal/external calibration.