Beschreibung

• Einhaltung Quality Oversight einer GMP- und regelkonformen Produktion von Pharmazeutika (PS, SOL-1 & SOL-4) zur Erlangung/Absicherung der legalen Herstellerlaubnis und der Produktionsfähigkeit
• Sicherstellung der Umsetzung und Einhaltung der Qualitätsanforderungen in den Betrieben
• Betreuung der Bulkherstellungsbetriebe hinsichtlich pharmazeutisch-technischer Fragestellungen
• Durchführung von Prozessbeobachtungen im Produktionsumfeld
• Sicherstellung, dass Compliance mit den Qualitätsstandards besteht
• Sicherstellung, dass alle Änderungen (u.a. globale und lokale CMC-Changes) und Abweichungen im Zuständigkeitsbereich dokumentiert, untersucht, bewertet und autorisiert werden
• Bewertung und Genehmigung von Änderungen im Rahmen des Change Ma­nage­ment Prozesses
• Bewertung und Abschluss von Abweichungen inklusive OOS/OOT/ OOE Ergebnissen und Information an die zuständige Sachkundige Person
• Umsetzung von Qualitäts- und GMP-Regularien, Be­rück­sich­ti­gung von Trends in der Industrie
• Un­ter­stüt­zung anderer Abteilungen des Standortes bei Qualitätsthemen, z.B. bei Herstellung, Engineering- und Technologie-Prozessen
• Sicherstellung, dass die Herstellprozesse und Reinigungsprozesse validiert sind
• Prozessierung / Sicherstellung und Genehmigung von Validierungsplänen
• Bewertung und Genehmigung von Risikoanalysen
• Überprüfung und Genehmigung von Abweichungen und Maßnahmen sowie Sicherstellung der Einhaltung der Bearbeitungsfristen
• Genehmigung von Herstellungsanweisungen in Übereinstimmung mit den Zulassungsunterlagen sowie von technischen Registrierdokumenten (TRDs)
• Review und Genehmigung von SOPs für den Zuständigkeitsbereich
• Kontinuierliche Fortbildung zur Sicherung hoher Fachexpertise. Aktive Teilnahmen an Gremien und Konferenzen
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