Quality Manager - Instruments and Software (m|w|d) at Miltenyi Biotec

Cologne, North Rhine-Westphalia, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

08 Jun, 26

Salary

0.0

Posted On

10 Mar, 26

Experience

2 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

ISO 13485, ISO 9001, IEC 62304, ISO 14971, FDA QSR (21 CFR 820), Risk Analysis, Qualification, Validation, Document Review, Analytical Thinking, Structured Thinking, Quality Assurance, Change Control, CAPA Coordination

Industry

Biotechnology Research

Description

Unternehmensbeschreibung Seit 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4.900 Menschen aus über 70 Ländern zusammen und sind die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg. Stellenbeschreibung In Ihrer vielseitigen Rolle als Quality / Compliance Manager begleiten Sie unsere nach ISO 13485 entwickelten und hergestellten Geräte – mit Fokus auf Applikations‑, Ansteuerungs‑, Geräte‑ und Standalone‑Software – über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Durch strukturierte und zielgerichtete Qualitätssicherungsmaßnahmen stellen Sie sicher, dass unsere Geräte und Softwarelösungen zuverlässig, fehlerfrei und wartbar entwickelt sowie produziert werden. Sie unterstützen Software‑Projektteams sowie Entwicklungs‑, QC‑ und Produktionsbereiche frühzeitig und proaktiv, damit qualitative und quantitative Ziele gemeinsam erreicht werden. Zudem verantworten Sie das Review der Chargendokumentation und geben die hergestellten Geräte eigenständig für den Verkauf frei. Abweichungen, CAPAs und Änderungsanträge koordinieren Sie souverän. Mit Ihrer Mitarbeit an Risikoanalysen sowie an Qualifizierungs‑ und Validierungsdokumentationen und durch Ihre aktive Teilnahme an Qualitätsmeetings fördern Sie eine klare, interdisziplinäre Kommunikation und stärken die Zusammenarbeit der Fachbereiche. Qualifikationen Sie verfügen über einen Abschluss in einem MINT‑Studiengang, beispielsweise im Ingenieurwesen (Biotechnologie, Maschinenbau, Elektrotechnik, Medizintechnik) oder vergleichbarer Ausbildung. Idealerweise haben Sie bereits praktische Erfahrung in der Hardware‑ oder Software‑Entwicklung, im Arbeiten innerhalb eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 oder ISO 9001 oder in Verifikations‑ und Validierungsaktivitäten für Hardware und/oder Software. Kenntnisse der relevanten Normen und Regularien wie ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 und FDA QSR (21 CFR 820) sind von großem Vorteil. Sie zeichnen sich durch ein ausgeprägtes analytisches und strukturiertes Denkvermögen aus und überzeugen mit hervorragenden Fähigkeiten in der Dokumentenprüfung – insbesondere im Hinblick auf Klarheit, Vollständigkeit, Nachvollziehbarkeit und Konformität. Als pragmatische und lösungsorientierte Persönlichkeit handeln Sie mit einem hohen Maß an Qualitäts‑ und Pflichtbewusstsein. Mit diplomatischem Geschick, Durchsetzungsvermögen, analytischer Stärke und ausgeprägter Beratungskompetenz treten Sie sicher und professionell auf. Fließende Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab. Zusätzliche Informationen Diese Stelle ist als Elternzeitvertretung auf 24 Monate befristet. Was wir bieten: Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung Ein interkulturelles Umfeld, geprägt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz-Kultur Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, vermögenswirksame Leistungen, Kantine u.v.m. Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind – unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung Wenn Sie in einem offenen und motivierten Team arbeiten möchten, bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung – mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit. Abteilung: Quality Assurance B.V. & Co. KG Location: Köln Functional Area: Qualitymanagement Company: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Responsibilities

The Quality/Compliance Manager will oversee devices and software developed under ISO 13485 throughout the entire product lifecycle, ensuring reliable, error-free, and maintainable development and production through structured quality assurance measures. Responsibilities include coordinating deviations, CAPAs, and change requests, reviewing batch documentation, and independently releasing manufactured devices for sale.