Quality Manager - Instruments and Software (m|w|d) at Miltenyi Biotec

Cologne, North Rhine-Westphalia, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

29 Jul, 26

Salary

0.0

Posted On

30 Apr, 26

Experience

5 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Quality management, ISO 13485, GMP, Software validation, Risk analysis, IEC 62304, FDA QSR, 21 CFR Part 11, Software development, Compliance management, Change management, Analytical thinking, Documentation, Project management, ALM systems, PLM systems

Industry

Biotechnology Research

Description

Unternehmensbeschreibung Seit über 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. An unserem Standort in Radolfzell am Bodensee entwickeln wir hierfür hochkomplexe medizinische Instrumente. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 5.000 Menschen aus über 75 Ländern zusammen und sind die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg. Stellenbeschreibung In dieser vielseitigen interdisziplinären Position als Quality/Compliance Manager betreuen Sie aus dem Qualitäts-Kontext heraus unsere unter Qualitätsmanagement-Systemen (GMP, ISO 13485) hergestellten Geräte. Ihr Fokus liegt auf Applikations-, Ansteuerungs- und Geräte- sowie Standalone-Software im gesamten Produkt-Life-Cycle Management - von der Entwicklung bis hin zur Anwendung. Das umfasst auch die Digitalisierung und Datenerfassung/-verwertung von Herstellprozessen. Wir bieten Ihnen hier ein vielfältiges Aufgabenspektrum und die Möglichkeit, bei der Realisierung modernster Therapien mitzuwirken. Sie stellen durch systematische Qualitätssicherungsmaßnahmen im Rahmen der geltenden Regularien und Richtlinien sicher, dass fehlerfreie und zuverlässige Software entwickelt und frei gegeben werden kann. Des Weiteren beraten Sie im Rahmen eines proaktiven Qualitätsmanagements die Software-Projektteams frühzeitig, um qualitative und quantitative Ziele gemeinsam im Team sicherzustellen. Die Kundenwünsche an das Softwareprodukt sollten Sie verstehen und mit den formulierten Anforderungen abgleichen können. Ebenso wichtig ist die Begleitung bei der Erstellung und Bewertung von Risikoanalysen, Qualifizierungs- und Verifizierungsdokumentationen sowie beim Änderungsmanagement. In Projektmeetings der unterschiedlichen Fachbereiche tragen Sie maßgeblich zur guten Schnittstellenkommunikation bei. Qualifikationen Sie haben ein Bachelor- oder Masterabschluss in einem MINT-Studiengang (z. B. Ingenieurwesen, Bioinformatik, Biotechnologie, Medizintechnik oder Naturwissenschaften mit Erfahrung in Softwareentwicklung/-testung). Ihre mehrjährige Erfahrung in Verifikation und Validierung von Software sowie im Umgang mit Änderungsanträgen und Abweichungen für marktzugelassene Software ist essentiell für diese Rolle. Kenntnisse in der Herstellung und/oder Prüfung von Medizinprodukten bzw. Arzneimitteln sowie relevanter Normen und Regularien (u. a. ISO 13485, IEC 62304, FDA QSR/21 CFR 820, 21 CFR Part 11, ISO/IEC 27001) bringen Sie ebenfalls mit. Mit Ihrem ausgeprägten analytischen und strukturierten Denken, sehr guten Dokumentations- und Reviewfähigkeiten, pragmatisch und lösungsorientierter Arbeitsweise, Durchsetzungsvermögen und Beratungskompetenz können Sie die vielfältigen Aufgaben bestens lösen. Erfahrung mit ALM/PLM-Systemen (z. B. Polarion, Pro.File) sowie SAP, ENNOV oder SharePoint; fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil bestens ab. Zusätzliche Informationen Was wir bieten: Einen modernen Arbeitsplatz und ein spannendes Aufgabengebiet in einer zukunftssicheren Branche Interkulturelle Zusammenarbeit und kurze Kommunikationswege - auch über Ländergrenzen hinweg Eine offene Unternehmenskultur und Vertrauensarbeitszeit für ein freies und selbstbestimmtes Zeitmanagement Gezielte Mitarbeiterförderung: Fachliche Weiterbildung und Entwicklung der persönlichen Fähigkeiten in unserer hauseigenen Academy Vielfältige Corporate Benefits in Bezug auf Gesundheit, Sport und Mitarbeiterevents Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringe Dich ein, so wie Du bist – unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung Wenn Sie Lust auf ein offenes Team und vielfältige Aufgaben im HR Service haben, freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung. Geben Sie gerne Ihre Gehaltsvorstellung und Ihren Wunschstarttermin an. Abteilung: Quality Assurance B.V. & Co. KG Location: Bergisch Gladbach Functional Area: Qualitymanagement Company: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Responsibilities

You will manage quality and compliance for medical instruments and software throughout the product lifecycle, ensuring adherence to regulatory standards like GMP and ISO 13485. Additionally, you will advise project teams on quality goals, perform risk analyses, and oversee verification and validation documentation.