Quality System Specialist

at  Charles River Laboratories

For 75 years, Charles River employees have worked together to assist in the discovery, development and safe manufacture of new drug therapies. When you join our family, you will have a significant impact on the health and well-being of people across the globe. Whether your background is in life sciences, finance, IT, sales or another area, your skills will play an important role in the work we perform. In return, we’ll help you build a career that you can feel passionate about.

JOB SUMMARY

• Innerhalb unserer Abteilung Quality Assurance unterstützen Sie bei der Überwachung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen im Bereich der Reagenzien Produktion und Keimidentifizierung
• Dabei überprüfen Sie die Dokumentation und übernehmen die Freigabe von Rohstoffen, Zwischen- und Endprodukten, sowie Analysenergebnisse
• Sie erkennen, bearbeiten und verfolgen Abweichungen von Arbeitsanweisungen, Herstellprotokollen und Spezifikationen
• Sie unterstützen bei der Erstellung von Änderungsanträgen und CAPAs und halten die Maßnahmen nach
• Sie überprüfen SOPs, Herstellprotokolle, Berichte und andere qualitätsbezogenen und regulierten Aufzeichnungen auf Genauigkeit, Vollständigkeit und Übereinstimmung mit allen geltenden externen und internen Vorschriften und Unternehmensrichtlinien
• Sie unterstützen bei der Durchführung von internen Inspektionen zur Überwachung der Einhaltung von Vorschriften und internationalen Standards
• Teilnahme an Verbesserungs- und/oder Harmonisierungsprojekten qualitätsrelevanter Prozess
• Within our Quality Assurance department, you will support the monitoring of compliance with regulatory requirements in the area of reagent production and microbial identification
• You will check the documentation and approve raw materials, intermediate and end products as well as analysis results
• You will recognise, process and track deviations from work instructions, manufacturing protocols and specifications
• You support the creation of change requests and CAPAs and follow up on the measures
• Review SOPs, manufacturing records, reports and other quality-related and regulated records for accuracy, completeness and compliance with all applicable external and internal regulations and company policies
• Assist in conducting internal inspections to monitor compliance with regulations and international standards
• Participate in improvement and/or harmonisation projects of quality-related processes

JOB QUALIFICATIONS

• ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder des Qualitätsmanagements (B.Sc./B.A.). Eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung kann als zufriedenstellender Ersatz akzeptiert werden.
• Kenntnisse über Qualitätssicherungs-Standards, wie z.B. ISO 9001, ISO 17025 und/oder GMP
• Teamfähigkeit und eine sorgfältige, strukturierte Arbeitsweise
• Durch gute Kommunikationsfähigkeit und analytische Fähigkeiten gelangen sie zu pragmatischen Lösungen
• Sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift
• Kenntnisse im Umgang mit den gängigen Microsoft Office Programmen (Excel/ PowerPoint/ Word)
• a degree in natural sciences or quality management (B.Sc./ B.A.). An equivalent combination of education and experience may be accepted as a satisfactory substitute for the specific education and experience listed above.
• Knowledge of quality assurance standards, such as ISO 9001, ISO 17025 and/or GMP
• Ability to work in a team and a careful, structured way of working
• Good communication and analytical skills to arrive at pragmatic solutions
• Very good written and spoken German and English language skills
• Knowledge of the common Microsoft Office programmes (Excel/ PowerPoint/ Word)

Please refer the Job description for details