Regulatory Affairs Assistant (m/w/d) at GBG Forschungs GmbH

Neu-Isenburg, Hesse, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

22 Sep, 26

Salary

0.0

Posted On

24 Jun, 26

Experience

2 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Regulatory Affairs, Clinical Trial Information System (CTIS), EU Regulation 536/2014, Trial Master File (TMF), Submission Strategy, Clinical Research, English Proficiency, Analytical Thinking, Regulatory Compliance, Communication with Authorities

Industry

Research Services

Description

Die Rolle Als Regulatory Affairs Assistant (m/w/d) unterstützen Sie unser Regulatory-Team innerhalb des Bereichs Business Operations. Die Mission Sie tragen dazu bei, dass unsere Studien regulatorisch reibungslos geplant, eingereicht und genehmigt werden – und leisten damit einen direkten Beitrag zum medizinischen Fortschritt. Die Aufgaben Erstellung von Einreichungsunterlagen (Part I und Part II) für klinische Studien gemäß der Verordnung (EU) 536/2014. Zeitgerechte Einreichung der Studienunterlagen in CTIS (Clinical Trial Information System) gemäß Projektplan und in Absprache mit Projektmanager und Sponsor. Präzise und termingerechte Beantwortung von Requests for Information (RFIs) Konzeption und Umsetzung von Einreichungsstrategien für klinische Studien und Beratung der Projektteams bzw. Sponsoren. Verfolgung von Trends und Änderungen im regulatorischen Umfeld sowie Wissenstransfer innerhalb des Teams Pflege der elektronischen Zulassungstools und Datenbanken Erstellung und Pflege der Trial Master File (TMF/eTMF) zu den regulatorischen Themen Direkter Austausch mit Behörden im In- und Ausland Präsentation der regulatorischen Themen in internen Projektgruppen. Was wir erwarten Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Biologie, Medizin, Biochemie oder eines verwandten Fachgebiets Grundkenntnisse in klinischer Forschung und regulatorischen Prozessen. Analytisches Denken und Interesse an rechtlichen und wissenschaftlichen Fragestellungen Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Strukturierte, verantwortungsbewusste und sorgfältige Arbeitsweise Engagement, Eigeninitiative und Freude an Zusammenarbeit Erste Erfahrung (z. B. Praktikum) in Regulatory Affairs, Clinical Trials oder Pharmakovigilanz ist von Vorteil. Wünschenswert sind Kenntnisse z.B. im Bereich von non-AMG Studien, IVDR, StrSchVO, oder MDR Warum GBG? Weil Sie bei uns Teil eines internationalen Netzwerks werden, das Forschung mit Sinn betreibt – in einem Umfeld, das Offenheit, Wertschätzung und Entwicklung fördert. Sie leisten einen sinnvollen Beitrag zu spannenden, klinischen Studien und Forschungsprojekten mit internationaler Aufmerksamkeit Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit für mobiles Arbeiten (2 Tage pro Woche) Zahlreiche Angebote für Ihre Weiterentwicklung Attraktive Benefits wie das Mitarbeiterunterstützungsprogramm, JobRad und kostenfreie Parkplätze, Zuschuss zum Deutschland-Ticket, Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung über unsere Karriereseite und darauf, Sie kennenzulernen. About us Bridging the gap between clinical excellence and operational efficiency. Die GBG Forschungs GmbH ist eines der führenden unabhängigen Forschungsinstitute im Bereich der klinischen Onkologie mit Schwerpunkt auf Brustkrebs. Mit rund 150 Mitarbeitenden arbeiten wir international, agil und auf kurzen Entscheidungswegen – vereint durch das Ziel, Betroffenen Zugang zu besseren, wirksameren Therapien zu ermöglichen.

Responsibilities

Support the regulatory team in planning, submitting, and obtaining approvals for clinical trials, specifically managing documents in the CTIS. Responsibilities include handling Requests for Information (RFIs), maintaining the Trial Master File, and coordinating with authorities and sponsors.