Regulatory Affairs CMC Manager – Dossierprüfung & Lifecycle Management (m/w at ROTOP Pharmaka

Dresden, Saxony, Germany -

Full Time

Start Date

Immediate

Expiry Date

03 Sep, 26

Salary

0.0

Posted On

05 Jun, 26

Experience

2 year(s) or above

Remote Job

Yes

Telecommute

Yes

Sponsor Visa

Skills

Regulatory Affairs, CMC Documentation, Lifecycle Management, CTD Structure, Module 3, IMPD, GMP Documentation, Variations and Renewals, Project Coordination, German Language, English Language, Interdisciplinary Collaboration

Industry

Pharmaceutical Manufacturing

Description

Deine Chance bei uns Möchtest du Teil eines international agierenden Unternehmens in einer zukunftssicheren Branche werden? Aufgrund unseres kontinuierlichen Wachstums bieten wir eine unbefristete Tätigkeit in einem modernen Arbeitsumfeld mitten im Grünen (01328 Dresden). Als Regulatory Affairs CMC Manager – Dossierprüfung & Lifecycle Management (m/w/d) erwarten dich herausfordernde Aufgaben, flexible Arbeitszeitmodelle und attraktive Benefits für eine optimale Work-Life-Balance. Mehr als nur ein Job Eine unbefristete Tätigkeit in einem zukunftssicheren und international agierenden Unternehmen Flexible Arbeitszeitmodelle zur besten Vereinbarkeit von Familie und Beruf 30 Urlaubstage zur Erholung 10 bezahlte Kind-Kranktage zur Unterstützung deiner Familie Moderner Arbeitsplatz (z.B. höhenverstellbare Schreibtische) mitten im Grünen Firmenparkplatz und E-Charging-Möglichkeiten 3 Kulanztage/ K.O.-Tage Zugang zu einer vielfältigen Auswahl attraktiver Benefits über unser ROTOP-Benefit-Portal Job-Rad und Jobticket für nachhaltige Mobilität Teambildende Firmenevents für ein starkes Wir-Gefühl Vielfältige Karriere- und Entwicklungsmöglichkeiten und weitere Benefits Deine Aufgaben Erstellung, Pflege und Prüfung von CMC-Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren sowie klinische Prüfungen, z. B. IMPDs Betreuung des regulatorischen Lifecycle-Managements, insbesondere Variations und Renewals Koordination regulatorischer Projekte sowie enge Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen, CDMOs und Vertriebspartnern Prüfung GMP-relevanter Dokumente und Bewertung von Änderungen im Herstellungs- und Qualitätsumfeld Aktive Unterstützung bei der Entwicklung, Abstimmung und Umsetzung regulatorischer Strategien Sicherstellung einer strukturierten und termingerechten Bearbeitung regulatorischer Anforderungen im CMC-Umfeld Dein Profil Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z. B. in Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder vergleichbar Erste Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs CMC-Kenntnisse wünschenswert Kenntnisse der CTD-Struktur, insbesondere Modul 3, sowie Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Dossiers von Vorteil Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten sowie selbstständige Arbeitsweis Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Dein Team Werde Teil eines wachsenden Teams und gestalte gemeinsam mit uns die Zukunft! Bewirb dich jetzt als Regulatory Affairs CMC Manager – Dossierprüfung & Lifecycle Management (m/w/d) und nutze die Chance, in einem modernen und internationalen Umfeld deine Karriere voranzutreiben. Wenn du deine Fähigkeiten in einem innovativen Umfeld einbringen und dich persönlich weiterentwickeln möchtest, freuen wir uns auf deine Bewerbung. Sende diese per E-Mail an bewerbung@rotop-pharmaka.de, z.Hd. Sven Schäfer oder bewirb dich direkt online. About us Wir, die ROTOP Pharmaka GmbH, sind ein führender Arzneimittelhersteller in Deutschland mit Sitz in Dresden-Rossendorf. Seit über 25 Jahren entwickeln, produzieren und vertreiben wir cGMP-konforme Radiopharmaka für Diagnostik und Therapie in der Nuklearmedizin und molekularen Bildgebung – weltweit in über 40 Exportländern. Die Marke ROTOP steht für Qualität, Zuverlässigkeit und pharmazeutische Kompetenz. Als radiopharmazeutischer Hersteller legen wir großen Wert auf Kundennähe, partnerschaftliche Zusammenarbeit und individuelle Lösungen für Kliniken, Praxen und Forschungspartner. Unser Ziel: Medizin von morgen – entwickelt und produziert mit Verantwortung. ROTOP Pharmaka steht für Integrität, Kompetenz und Engagement – aus Dresden für die Medizin der Zukunft.

How To Apply:

Incase you would like to apply to this job directly from the source, please click here

Responsibilities

Responsible for creating, maintaining, and reviewing CMC documentation for national and international registration procedures and clinical trials. Manages the regulatory lifecycle, including variations and renewals, while coordinating with internal departments and external CDMOs.