About the job

Ihre Verantwortung

• Die US-Regulatory-Strategie entwickeln und ihre Umsetzung über Produktprojekte hinweg steuern.
• FDA-Einreichungen vorbereiten und begleiten, vor allem 510(k)-Anträge sowie Pre-Submission-Anfragen.
• Den Austausch mit der FDA und unseren US-amerikanischen Partnern koordinieren und als zentrale Kontaktperson fungieren.
• Regulatorische Fragestellungen gemeinsam mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktmanagement klären sowie externe Dienstleister und Prüflabore einbinden.
• Sicherstellen, dass Entwicklungsprojekte und technische Unterlagen den einschlägigen FDA-Vorgaben entsprechen.
• Prüfungen, Verifizierungen und Validierungen regulatorisch begleiten und beurteilen, welche Folgen Produktänderungen für Zulassungen und Konformität haben.
• Das Qualitätsmanagementsystem mit Blick auf FDA QMSR und 21 CFR Part 820 weiterentwickeln und MEDTRON auf FDA-Inspektionen vorbereiten.
• Abweichungen und regulatorische Handlungsbedarfe erkennen, Verbesserungen anstoßen und das FDA-Wissen im Unternehmen systematisch ausbauen.

• Ihr ProfilSie bringen mehrere Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit – idealerweise mindestens fünf Jahre.
• Die FDA-Anforderungen für Medizinprodukte kennen Sie aus der praktischen Anwendung.
• Sie haben 510(k)-Verfahren bereits begleitet; Erfahrung mit Pre-Submissions und dem direkten Austausch mit der FDA ist besonders willkommen.
• Mit FDA QMSR, 21 CFR Part 820 und ISO 13485 sind Sie sehr gut vertraut.
• Sie kennen einschlägige Standards wie ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 und IEC 60601.
• Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten – etwa Infusionspumpen, Injektoren oder ähnlichen Systemen – ist von Vorteil.
• Sie haben externe Prüflabore, Entwicklungsdienstleister oder Regulatory-Consultants gesteuert und mit ihnen zusammengearbeitet.
• Sie verfügen über ein Studium in Medizintechnik, Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation. Ausschlaggebend ist für uns vor allem Ihre praktische FDA-Erfahrung.
• Sie kommunizieren verhandlungssicher auf Englisch und sind bereit, gelegentlich in die USA zu reisen.

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